Teste rápido Kit Drug da anfetamina do Rapid Response (ampère) do abuso

Teste rápido de anfetamina de resposta rápida (AMP)

O teste rápido de anfetamina (AMP) é um teste rápido de triagem para a detecção qualitativa de anfetaminas e metabólitos na urina humana em níveis de corte especificados.

Apenas para uso profissional.

Apenas para uso em diagnóstico in vitro.

[USO PRETENDIDO]

O Teste Rápido de Anfetamina (AMP) é um ensaio imunocromatográfico para a determinação qualitativa da presença de Anfetamina (AMP) listada na tabela abaixo.

Este ensaio fornece apenas um resultado de teste analítico preliminar. A cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC/MS) é o método de confirmação preferido. A consideração clínica e o julgamento profissional devem ser aplicados ao resultado do teste de abuso de anfetamina (AMP), especialmente quando são indicados resultados positivos preliminares.

[RESUMO]

A anfetamina e as drogas “designer” estruturalmente relacionadas são aminas simpatomiméticas cujos efeitos biológicos incluem estimulação potente do sistema nervoso central (SNC), propriedades anorexígenas, hipertêmicas e cardiovasculares. Geralmente são tomados por via oral, intravenosa ou fumando. As anfetaminas são prontamente absorvidas pelo trato gastrointestinal e então desativadas pelo fígado ou excretadas inalteradas na urina com meia-vida de cerca de 12 horas. Pode ser detectado na urina 1 a 2 dias após o uso. A anfetamina é metabolizada em metabólitos desaminados (ácidos hipúrico e benzóico) e hidroxilados. A metanfetamina é parcialmente metabolizada em anfetamina e seu principal metabólito ativo. As anfetaminas aumentam a frequência cardíaca e a pressão arterial e suprimem o apetite. Alguns estudos indicam que o abuso intenso pode resultar em danos permanentes a certas estruturas nervosas essenciais do cérebro.

[PRINCÍPIO]

O teste rápido de anfetamina (AMP) é um imunoensaio competitivo usado para rastrear a presença de anfetamina (AMP) e metabólitos na urina. É um dispositivo absorvente cromatográfico no qual medicamentos em uma amostra de urina, combinados competitivamente com um número limitado de locais de ligação conjugados de anticorpos monoclonais de medicamentos (camundongos).

Quando o teste é ativado, a urina é absorvida pelo teste por ação capilar, mistura-se com o respectivo medicamento conjugado de anticorpo monoclonal e flui através de uma membrana pré-revestida. Quando o medicamento na amostra de urina está abaixo do nível de detecção do teste, o respectivo conjugado medicamento-anticorpo monoclonal liga-se ao respectivo conjugado medicamento-proteína imobilizado na região de teste (T) do teste. Isto produz uma linha de teste colorida na região de teste (T) do teste, que, independentemente da sua intensidade, indica um resultado de teste negativo.

Quando os níveis do medicamento na amostra estão iguais ou acima do nível de detecção do teste, o medicamento livre na amostra se liga ao respectivo conjugado de anticorpo monoclonal de medicamento, evitando que o respectivo conjugado de anticorpo monoclonal de medicamento se ligue ao respectivo conjugado de medicamento-proteína imobilizado no teste Região (T) do dispositivo. Isto evita o desenvolvimento de uma faixa colorida distinta na região de teste, indicando um resultado positivo preliminar.

Para servir como controle do procedimento, uma linha colorida aparecerá na Região de Controle (C) do teste, caso o teste tenha sido realizado corretamente.

[AVISOS E PRECAUÇÕES]

• Imunoensaio apenas para uso em diagnóstico in vitro.
• Não use após a data de validade.
• O teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.
• O teste utilizado deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais.

[CONTEÚDO]

• Teste de drogas.
• dessecante
• Folheto com instruções de uso.

[ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE]

• O kit deve ser armazenado entre 2-30°C até a data de validade impressa na embalagem selada.
• O teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.
• Mantenha longe da luz solar direta, umidade e calor.
• Não congele.
• Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes do kit contra contaminação. Não utilizar se houver evidência de contaminação microbiana ou precipitação. A contaminação biológica de equipamentos de distribuição, recipientes ou reagentes pode levar a resultados falsos.

[OPERAÇÃO]

O teste deve ser em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC)

• O doador coleta amostra de urina em um copo de urina.
• Abra a bolsa selada rasgando ao longo do entalhe. Retire o teste da bolsa e coloque-o sobre uma superfície nivelada.
• Segure o conta-gotas da amostra verticalmente e adicione exatamente três gotas da amostra de urina no poço da amostra.
• O resultado deve ser lido aos 5 minutos. Não interprete o resultado após 10 minutos. Veja a ilustração abaixo.

[INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS]

Preliminar positivo (+)

Aparece apenas uma faixa colorida, na região controle (C). Nenhuma faixa colorida aparece na região de teste (T).

Negativo (-)

Duas faixas coloridas aparecem na membrana. Uma banda aparece na região controle (C) e outra banda aparece na região teste (T).

Inválido

A banda de controle não aparece. Os resultados de qualquer teste que não tenha produzido uma banda de controle no tempo de leitura especificado devem ser descartados. Revise o procedimento e repita com um novo teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit e contacte o seu distribuidor local.

OBSERVAÇÃO:

• A intensidade da cor na região de teste (T) pode variar dependendo da concentração dos analitos presentes na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na região teste deve ser considerada negativa. observe que este é apenas um teste qualitativo e não pode determinar a concentração de analitos na amostra.
• Os controles externos não são fornecidos com este kit. Recomenda-se que os controlos positivos e negativos sejam testados como uma boa prática laboratorial para confirmar o procedimento de teste e para verificar o desempenho adequado do teste.

[LIMITAÇÕES DO TESTE]

1. Este teste foi desenvolvido apenas para testar amostras de urina. Nenhum outro fluido foi avaliado. NÃO use este dispositivo para testar outras substâncias além da urina.

2. Existe a possibilidade de que erros técnicos ou de procedimento, bem como substâncias interferentes na amostra de urina possam causar resultados errôneos.

3. Amostras de urina adulteradas podem produzir resultados errados. Agentes oxidantes fortes, como alvejantes (hipoclorito), podem oxidar o analito do medicamento. Se houver suspeita de que uma amostra esteja adulterada, obtenha uma nova amostra em um copo diferente e não utilizado.

4. Este teste é um ensaio de triagem qualitativa. Não se destina a determinar a concentração quantitativa de medicamentos ou o nível de intoxicação.

5. Um resultado positivo não indica nível ou intoxicação, via de administração ou concentração na urina.

6. Um resultado negativo pode não indicar necessariamente urina livre de drogas. Resultados negativos podem ser obtidos quando o medicamento está presente, mas abaixo do nível de corte do teste.

[CONTROLE DE QUALIDADE]

Os usuários devem seguir as diretrizes federais, estaduais e locais apropriadas relativas à frequência de análise de materiais externos de controle de qualidade.

Embora exista uma linha de controle de procedimento interno no dispositivo de teste da região de controle, o uso de controles externos é fortemente recomendado como boa prática de teste de laboratório para confirmar o procedimento de teste e verificar o desempenho adequado do teste. O controle positivo e negativo devem dar os resultados esperados. Ao testar o controle positivo e negativo, o mesmo procedimento de ensaio deve ser adotado.

[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]

Precisão

Os estudos de comparação foram conduzidos usando o Teste Rápido de Anfetamina (AMP) e testes rápidos de abuso de drogas disponíveis comercialmente. Os estudos foram realizados em aproximadamente 600 amostras clínicas previamente coletadas em ambientes clínicos. Resultados presumivelmente positivos foram confirmados por GC/MS. Os resultados foram os seguintes:

Especificidade e reatividade cruzada

Para testar a especificidade e a reatividade cruzada do teste, o dispositivo de teste foi utilizado para testar anfetaminas (AMP), metabólitos e outros componentes da mesma classe que provavelmente estarão presentes na urina. Todos os componentes foram adicionados à urina humana normal livre de drogas. Os seguintes compostos estruturalmente relacionados produziram resultados positivos com o teste quando testados em níveis iguais ou superiores às concentrações listadas abaixo.

Substâncias interferentes

As amostras clínicas de urina podem conter substâncias que podem interferir potencialmente no teste. Os seguintes compostos foram adicionados à urina livre de fármaco ou à urina positiva para fármaco com a concentração 50% abaixo do limite e 50% acima do limite, respectivamente. Todas as substâncias potencialmente interferentes foram adicionadas a uma concentração de 100 µg/mL (todas as concentrações foram confirmadas com GC/MS). As amostras de urina foram testadas com o Teste Rápido de Anfetamina (AMP). Nenhuma das amostras de urina apresentou qualquer desvio dos resultados esperados.

Efeito da gravidade específica urinária

Os estudos de gravidade específica foram realizados em diferentes gravidades específicas, incluindo 1.002, 1.010, 1.020, 1.030, 1.040 amostras com urina livre de drogas ou urina positiva com drogas com concentração 50% abaixo e 50% acima do nível de corte (todas as concentrações foram confirmadas com GC/ EM). Cada amostra foi testada pelo Teste Rápido de Anfetamina (AMP) correspondente. Os resultados demonstram que faixas variadas de gravidade específica urinária não afetam o resultado do teste.

Efeito do PH urinário

O pH de uma alíquota de urina negativa é ajustado para uma faixa de pH de 3 a 9 em incrementos de 1 unidade de pH e enriquecido com cada medicamento a 50% abaixo e 50% acima dos níveis de corte (todas as concentrações foram confirmadas com GC/MS). Cada amostra foi testada pelo Teste Rápido de Anfetamina (AMP) correspondente. Os resultados demonstram que variações nas faixas de PH não interferem no desempenho do teste.