Parâmetros rápidos do dispositivo 5 do teste do vírus da hepatite B da etapa de HBV um em 1 gaveta

Parâmetros rápidos combinados do dispositivo 5 do teste do vírus da hepatite B da etapa de HBV um em 1 gaveta

USO PRETENDIDO

O dispositivo combinado do teste do vírus da hepatite B da etapa de HBV um (soro/plasma) é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de HBsAg, de HBsAb, de HBeAg, de HBeAb e de HBcAb no soro ou no plasma.

INTRODUÇÃO

A hepatite crônica B é uma doença séria, debilitante que possa causar a cirrose do fígado, do câncer do fígado e da morte. A hepatite crônica B é a causa principal do câncer do fígado e a décima causa de morte principal no mundo inteiro, com 400.000.000 pessoas contaminadas com o vírus. Cada ano, um milhão pessoas no mundo inteiro é esperado morrer desta infecção.

A maioria de povos lutam fora a infecção eles mesmos, mas aproximadamente 5-10 por cento daqueles contaminados com os portadores tornados vírus, e uns 5-10 por cento adicional daqueles contaminados todos os anos progredirão à infecção hepática, à cirrose e possivelmente ao câncer do fígado crônicos.

O dispositivo combinado do teste do vírus da hepatite B da etapa de HBV um (soro/plasma) é um teste rápido para detectar qualitativamente a presença de HBsAg, de HBsAb, de HBeAg, de HBeAb e de HBcAb no soro ou no plasma sem o uso de um instrument.1

PRINCÍPIO

HBsAg e HBeAg

Os testes de HBsAg e de HBeAg são immunoassays qualitativos, do dois-local do sanduíche para a detecção de HBsAg ou HBeAg no soro ou no plasma. A membrana é pré-revestida com os anti-HBsAg ou anti-HBeAg anticorpos na linha região do teste da tira. Durante testes, o soro ou o espécime do plasma reagem com a partícula revestida com o anti-HBsAg ou anti-HBeAg antibodies.2 que a mistura migra para cima na membrana cromatogràfica pela ação capilar para reagir com os anti-HBsAg ou anti-HBeAg anticorpos na membrana e para gerar uma linha colorida. A presença desta linha colorida na linha região do teste indica um resultado positivo, quando sua ausência indicar um resultado negativo.

HBsAb

O anticorpo da superfície da hepatite B (HBsAb) é sabido igualmente como o antígeno da superfície da anti-hepatite B (anti-HBs). Este teste é um immunoassay do fluxo para a detecção de HBsAb no soro ou um plasma qualitativo, lateral. A membrana é pré-revestida com o HBsAg na linha região do teste da tira. Durante testes, o soro ou o espécime do plasma reagem com a partícula revestida com o HBsAg. A mistura migra para cima na membrana cromatogràfica pela ação capilar para reagir com o HBsAg na membrana e para gerar uma linha colorida. A presença desta linha colorida na linha região do teste indica um resultado positivo, quando sua ausência indicar um resultado negativo.

HBeAb e HBcAb

O anticorpo do envelope da hepatite B (HBeAb) é sabido igualmente como o antígeno do envelope da anti-hepatite B (anti-HBe). O anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) é sabido igualmente como o antígeno do núcleo da anti-hepatite B (anti-HBc). Estes testes são immunoassays baseados no princípio de emperramento competitivo.

Durante testes, a mistura migra para cima na membrana cromatogràfica pela ação capilar. A membrana é pré-revestida com HBeAg ou HBcAg na linha região do teste da tira. Durante testes, o anti-HBe anticorpo ou o anti-HBc anticorpo, se o presente no espécime, competirá com anticorpo revestido da partícula o anti-HBe ou o anti-HBc anticorpo para uma quantidade limitada de HBeAg ou de HBcAg na membrana, e nenhuma linha formará na linha região do teste, indicando um resultado positivo. Uma linha colorida visível formará na linha região do teste se não há nenhum anti-HBe anticorpo ou o anti-HBc anticorpo no espécime porque todo o anticorpo revestiu partículas estará capturado pelo antígeno revestido na linha região do teste.

Para servir como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na linha de controle região que indica que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreu.

ÍNDICES PRINCIPAIS

• Um malote que contém uma gaveta do teste da reação com dessecativo.

• Amortecedor

• Pipeta descartáveis.

• Instruções para o uso.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

• Loja em 2 ~ 30 º C no malote selado por 18 meses.

PRECAUÇÕES

• Para in vitro o uso diagnóstico somente.

• Não use após a data de validade.

• A gaveta do teste deve permanecer no malote selado até o uso.

• A gaveta usada do teste deve ser rejeitada de acordo com regulamentos locais.

SENTIDO DO USO

Traga testes, espécimes, e/ou controles à temperatura ambiente (15-30°C) antes de usar.

• Remova o teste de seu malote selado, e coloque-o em uma superfície limpa, nivelada. Etiquete o dispositivo com paciente ou identificação do controle. Para os melhores resultados, o ensaio deve ser executado dentro de uma hora.
• Usando a pipeta descartável fornecida, as gotas de transferência 3 do soro ou o plasma (µL aproximadamente 75) a cada espécime bem (s) do dispositivo respectivamente, a seguir começam o temporizador.

Evite prender bolhas de ar no espécime bem (s), e não adicione nenhuma solução à janela do resultado.

Porque o teste começa a trabalhar, a cor migrará através da membrana.

• Espera para que as faixas coloridas apareçam. O resultado deve ser lido em 15 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.

INTERPRETAÇÃO