Diagnóstico rápido específico de Kit Prostate Cancer One Step do teste do antígeno PSA da próstata

Kit de teste rápido específico do antígeno PSA da próstata diagnóstico de uma etapa do câncer de próstata

USO PRETENDIDO
O kit de teste rápido PSA (sangue total/soro/plasma) é um imunoensaio visual rápido para a detecção qualitativa presuntiva de antígenos específicos da próstata em amostras de sangue total humano, soro ou plasma.Este kit destina-se a ser utilizado como auxiliar no diagnóstico do câncer de próstata.
 
INTRODUÇÃO

O câncer de próstata é o tipo de câncer mais frequente encontrado no homem e a segunda causa de morte por câncer no homem.A incidência do câncer de próstata aumenta dramaticamente em homens com idade superior a 40 anos, ocorrendo em 50% daqueles com mais de 70 anos.Comparado a outros tipos de câncer, o câncer de próstata é tratado com mais sucesso se for diagnosticado precocemente.Recentemente, outra enzima prostática foi identificada e purificada, específica para tecido prostático, normal ou maligno, e também encontrada em glândulas periuretrais.Esta enzima é chamada de antígeno específico da próstata (PSA).Olhando para o PSA do lado biológico, é uma proteína de 33 kDa sintetizada na glândula prostática.Funciona como uma serina protease e serve para liquefazer o fluido seminal.Conforme demonstrado por estudos imuno-histológicos, o PSA está localizado no citoplasma das células acinares da próstata, no epitélio ductal e na secreção da luz ductal, presente em tecidos normais, hiperplásicos benignos e malignos da próstata, bem como no câncer de próstata metastático e no fluido seminal.Uma elevação da concentração sérica é relatada em pacientes com hipertrofia benigna da próstata e carcinoma da próstata, mas raramente em homens saudáveis ​​e está ausente em mulheres normais.O PSA não está presente em nenhum outro tecido normal obtido de homens, nem é produzido por cancros da mama, pulmão, cólon, recto, estômago, pâncreas e tiróide.O nível de PSA no soro ou plasma de homens saudáveis ​​deve ser inferior a 4 ng/ml, portanto a linha de referência foi projetada para ter aproximadamente a intensidade de 10 ng/ml.Se a integridade estrutural da próstata for perturbada e/ou o tamanho da glândula aumentar, a quantidade de PSA no soro/plasma sanguíneo pode aumentar, atingindo níveis de até 200 ng/ml de PSA.Com um limite de 4 ng/ml de PSA, recomenda-se uma análise médica adicional, embora numa faixa de concentração entre 4-10 ng/ml de PSA os níveis elevados geralmente não sejam causados ​​por câncer, mas por outros fatores, como hiperplasia prostática benigna ou prostatite. .Concentrações plasmáticas >10 ng/ml de PSA indicam fortemente a presença de carcinoma prostático.Embora uma modificação do ponto de corte dependente da raça e/ou idade tenha sido discutida na literatura, a quantidade de 4 ng/ml de PSA é o valor geralmente aceito no qual os exames de acompanhamento do paciente devem ser iniciados.
 
PRINCÍPIO DE TESTE
O kit de teste rápido PSA detecta antígenos específicos da próstata através da interpretação visual do desenvolvimento da cor na tira interna.Os anticorpos PSA são imobilizados na região de teste da membrana.Durante o teste, a amostra reage com anticorpos PSA conjugados com partículas coloridas e pré-revestidas na almofada de amostra do teste.A mistura então migra através da membrana por ação capilar e interage com os reagentes na membrana.Se houver PSA suficiente na amostra, uma faixa colorida se formará na região de teste da membrana.Uma banda de teste (T) mais fraca que a banda de referência (R) indica que o nível de PSA na amostra está entre 4-10 ng/mL.Um sinal da banda de teste (T) igual ou próximo da banda de referência (R) indica que o nível de PSA na amostra é de aproximadamente 10 ng/mL.Um sinal da banda de teste (T) mais forte que a banda de referência (R) indica que o nível de PSA na amostra está acima de 10 ng/mL.O aparecimento de uma faixa colorida na região de controle serve como controle do procedimento, indicando que o volume adequado da amostra foi adicionado e que ocorreu a absorção da membrana.
 
CONTEÚDO PRINCIPAL
• Cassete de teste rápido com dessecante.
• Amortecedor

• Pipeta
• Manual de instruções
 
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
• Armazenar entre 2 ~ 30 º C em embalagem lacrada por 18 meses.
 
PRECAUÇÕES
• Apenas para uso em diagnóstico in vitro.
• Não use após a data de validade.
• O cassete de teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.
• O cassete de teste usado deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais.

COLETA DE AMOSTRAS

•O kit de teste rápido PSA destina-se ao uso apenas com amostras de sangue total, soro ou plasma humano.

•A ingestão de finasterida (inibidor da 5-redutase) reduzirá a concentração de PSA em no máximo.50%.Isto deve ser considerado na interpretação dos resultados.

•Diferentes fatores podem aumentar o nível de PSA no soro sanguíneo e devem ser evitados antes da coleta da amostra de sangue e/ou devem ser evitados pelo paciente antes da coleta da amostra

•Andar de bicicleta: 24 horas antes da coleta de sangue

•Atividades sexuais (ejaculação): 24-48 horas antes da coleta da amostra de sangue

•Toda manipulação da próstata por meio de exames médicos.Os seguintes intervalos são recomendados até a coleta da amostra de sangue:

•Somente amostras transparentes e não hemolisadas são recomendadas para uso com este teste.O soro ou plasma devem ser separados o mais rápido possível para evitar hemólise.

•Realize o teste imediatamente após a coleta da amostra.Não deixe as amostras à temperatura ambiente por períodos prolongados.As amostras de soro e plasma podem ser armazenadas entre 2 e 8°C por até 3 dias.Para armazenamento a longo prazo, as amostras devem ser mantidas abaixo de -20°C.O sangue total coletado por punção venosa deve ser armazenado entre 2 e 8°C se o teste for realizado dentro de 2 dias após a coleta.Não congele amostras de sangue total.•O sangue total coletado por punção digital deve ser testado imediatamente.

•Recipientes contendo anticoagulantes como EDTA, citrato ou heparina devem ser usados ​​para armazenamento de sangue total.

•Deixe as amostras atingirem a temperatura ambiente antes do teste.As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas e bem misturadas antes do teste.Evite congelamento e descongelamento repetidos de amostras.

•Se as amostras forem enviadas, embale-as em conformidade com todos os regulamentos aplicáveis ​​para transporte de agentes etiológicos.

Amostras ictéricas, lipémicas, hemolisadas, tratadas termicamente e contaminadas podem causar resultados erróneos.

OPERAÇÃO

Deixe os testes, amostras, tampões e/ou controles à temperatura ambiente (15-30°C) antes de usar.

•Retire o teste da embalagem lacrada e coloque-o sobre uma superfície limpa e nivelada.Rotule o dispositivo com a identificação do paciente ou do controle.Para melhores resultados, o ensaio deve ser realizado dentro de uma hora.

•Transfira 1 gota de soro/plasma para o poço de amostra (S) do dispositivo com a pipeta descartável fornecida, adicione 1 gota de tampão e inicie o cronômetro.

OU

Transfira 2 gotas de sangue total para o poço de amostra (S) do dispositivo com a pipeta descartável fornecida, depois adicione 1 gota de tampão e inicie o cronômetro.

OU

Deixe que 2 gotas suspensas de sangue total da picada do dedo caiam no centro do poço da amostra (S) do dispositivo de teste, em seguida, adicione 1 gota de tampão e inicie o cronômetro.

Evite aprisionar bolhas de ar no poço da amostra (S) e não adicione nenhuma solução à área resultante.

À medida que o teste começa a funcionar, a cor migrará através da membrana.

•Aguarde até que as faixas coloridas apareçam.O resultado deve ser lido aos 10 minutos.Não interprete o resultado após 20 minutos.

INTERPRETAÇÃO

 
DESEMPENHO
Sensibilidade 98,3%

Especificidade 98,0%
 
Para obter informações detalhadas, entre em contato com Dewei para obter instruções manuais.