UTILIZAÇÃO Destinada
O Kit de Teste de Antígeno A&B COVID-19/RSV/Influenza é um imunossíntese de fluxo lateral para detecção qualitativa de SARS-CoV-2, sincício respiratório,antigénios da nucleoproteína viral da gripe A e da gripe B em esfregaços nasais de indivíduosOs sintomas de infecção viral respiratória devido ao SARS-CoV-2, respiratório sincítico, gripe podem ser semelhantes. The test is intended as an aid in diagnosis of symptomatic individual meeting respiratory infection for SARS-CoV-2 (within the first 7 days of the onset of symptoms) and influenza A/B or Respiratory syncytial virus (RSV) (within the first 4 days of the onset of symptoms)Este kit é destinado ao uso em casa por profissionais em ambiente não laboratorial. Os resultados dos testes deste kit são apenas para referência clínica.Recomenda- se a realização de uma análise completa da doença com base nas manifestações clínicas dos doentes e em outros testes laboratoriais..
Princípio
O kit de teste de antígeno COVID-19/RSV/Influenza A&B é um imunossíntese de fluxo lateral baseado no princípio da técnica de sanduíche de anticorpos duplos.Um anticorpo monoclonal do SARS-CoV-2/RSV/Influenza A&B conjugado com micropartículas coloridas e pulverizado no pad de conjugação é usado como detectorDurante o teste, o antígeno SARS-CoV-2/RSV/Influenza A&B na amostra interage com o anticorpo SARS-CoV-2/RSV/Influenza A&B conjugado com micropartículas coloridas,criando um complexo antigeno-anticorpo rotuladoEste complexo migra na membrana por ação capilar até a linha de teste, onde é capturado pelos anticorpos monoclonais pré- revestidos do SARS-CoV-2/RSV/Influenza A&B.Uma linha de teste colorida (T) seria visível na janela de cada resultado se os antígenos SARS-CoV-2/RSV/Influenza A&B estiverem presentes na amostraA ausência da linha T indica um resultado negativo. A linha de controlo (C) destina-se ao controlo procedimental e deve aparecer sempre que o procedimento de ensaio estiver a ser efectuado corretamente.
PRECAUÇÕES
1. Somente para utilização de diagnóstico in vitro. 2. Não utilizar após a data de validade. 3. Realizar o ensaio a temperatura ambiente de 15 a 30°C. 4. A cassete de ensaio deve permanecer na bolsa selada até à utilização. 5.Leia todas as informações contidas neste folheto antes de realizar o teste.6. Os componentes de lotes diferentes não devem ser misturados nem utilizados juntos. 7. Um resultado positivo não pode determinar necessariamente se uma pessoa é infecciosa.
Armazenamento e estabilidade
Conservar o kit de ensaio na embalagem original a 2°C - 30°C. Não congelar. O conteúdo do kit de ensaio permanece estável até à data de validade impressa na embalagem exterior.O ensaio deve ser utilizado no prazo de uma hora.O contacto prolongado com o ambiente quente e úmido irá causar a deterioração do produto.
Limitação
Usar uma máscara pode ajudar a proteger você e as pessoas ao seu redor se você estiver em uma área com transmissão comunitária e o afastamento físico não for possível.Siga as instruções do departamento de saúde do seu estado ou território para se proteger. As soluções do kit de ensaio só devem ser utilizadas de acordo com as instruções; não ingerir; não mergulhar o esfregaço na solução fornecida ou noutro líquido antes de inserir o esfregaço no nariz;evitar o contacto com a pele e os olhosO resultado negativo não exclui a infecção por outro tipo de vírus respiratório.E um resultado positivo não determina necessariamente se uma pessoa é contagiosa.O teste só pode ser utilizado uma vez. O teste só pode ser realizado por pessoas com mais de 15 anos de idade. Qualquer pessoa ou criança com menos de 15 anos necessitará de supervisão ou assistência de um adulto.Não deve ser aplicado em crianças com menos de 2 anos de idadeO desempenho do kit de teste de antígeno COVID-19/RSV/Influenza A&B foi estabelecido com base na avaliação de um número limitado de amostras clínicas. Clinical performance has not been established with all circulating variants but is anticipated to be reflective of the prevalent variants in circulation at the time and location of the clinical evaluationO desempenho no momento do teste pode variar dependendo das variantes em circulação, incluindo estirpes recém-emergentes de SARS-CoV-2 e sua prevalência, que mudam ao longo do tempo. false negative results may occur if the testing is not performed within the first 7 days of the onset of COVID-19 or within the first 4 days of influenza A&B/RSV symptoms or if the antigen level in the sample is below the detection limitOs testes são menos confiáveis na fase posterior da infecção e em indivíduos assintomáticos. Recomenda-se repetir o teste dentro de 1-3 dias se houver uma suspeita contínua de infecção,Estar numa situação de alto risco ou em que exista um risco profissional ou outro requisitoOs resultados negativos podem não significar que uma pessoa não é infecciosa e se houver sintomas, a pessoa deve procurar imediatamente mais testes por PCR.
Realização do ensaio
COVID-19 POSITIVO: Aparecem duas linhas coloridas na membrana. Uma linha aparece na região de controle (C) e a outra linha aparece na região de teste (T).
COVID-19 NEGATIVO: Aparece apenas uma linha colorida na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparece na região de teste (T).
COVID-19 INVALIDO: Linha de controle não aparece.
RSV POSITIVO: Aparecem duas linhas coloridas na membrana, uma linha na região de controlo (C) e a outra na região de ensaio (T).
RSV NEGATIVO: Aparece apenas uma linha colorida na região de controlo (C).
Gripe A POSITIVO: é positivo para o antígeno da gripe A se aparecerem duas linhas vermelhas. Uma linha vermelha deve estar na região da linha de controle (C), e a outra aparece na região da linha de teste A.
Gripe B POSITIVO: é positivo para o antígeno da gripe B se aparecerem duas linhas vermelhas. Uma linha vermelha deve estar na região da linha de controle (C), e a outra aparece na região da linha de teste B.
Gripe A e B POSITIVO: é positivo para ambos os antígenos da gripe A e da gripe B se aparecerem três linhas vermelhas.e outros dois devem aparecer na região da linha de teste A e na região da linha de teste B.
NEGATIVO: Uma linha vermelha aparece na região de controlo (C). Nenhuma linha vermelha aparece na região de ensaio da gripe A e B (T). INVALIDO: não aparece a linha de controlo.
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