[UTIlização prevista]
Este Kit de Teste Rápido de P.f/P.v é um teste rápido para a detecção qualitativa do Antígeno da Malária P.f ou/e P.v no sangue humano veno-capilário integral.
[INTRODUÇÃO]
Este Kit de Teste Rápido de Antígeno da Malária P.f/P.v é um ensaio imunocromatográfico de fluxo lateral para a detecção qualitativa do Antígeno da Malária P.f ou/e P.v no sangue completo venoso e capilar humano de indivíduos com sinais e sintomas de infecção malariaO teste tem como alvo o antígeno da proteína II rica em histidina (HRPII) específico do Plasmodium falciparum (P.f.) e um antígeno p.v-malária, comum ao P. vivax (P.v.).Está destinado a ajudar no diagnóstico rápido das infecções humanas por malária e no diagnóstico diferencial do Plasmodium falciparum (P.f.) infecções por P. vivax (P.v.) infecções
[CONTENUTO]
• Teste Rápido. • tampão • pipetas descartáveis • Instruções de utilização.
[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]
• O kit deve ser conservado a 2-30°C até à data de validade impressa na embalagem selada.
• O ensaio deve permanecer na bolsa selada até à utilização.
• Manter longe da luz solar direta, da humidade e do calor.
• Não congelar.
Não utilize se houver indícios de contaminação microbiana ou precipitação.Contaminação biológica do equipamento de distribuição, recipientes ou reagentes podem dar resultados falsos.
[OPERAÇÃO] Antes do ensaio, permitir que o dispositivo de ensaio, a amostra, o amortecedor e/ou os controles se equilibrem à temperatura ambiente (15-30°C).
1Retire o dispositivo de ensaio da bolsa de papel e use-o o mais rapidamente possível.
2- Coloque o dispositivo de ensaio numa superfície limpa e plana. - Transfira a amostra por uma pipeta ou por uma pipeta descartável:Transferir 5 ¢L de sangue integral para o poço S (S) do dispositivo de ensaio, em seguida, adicione 3 a 4 gotas completas de tampão ao Poço-B (B) e inicie o temporizador (ver ilustração 1 abaixo).Mantenha a pipeta na verticalTransfira a amostra para S do dispositivo de ensaio, depois adicione 3 a 4 gotas completas de tampão para B e inicie o temporizador.Evitar a captura de bolhas de ar em S.
3. Espere que as linhas coloridas apareçam. O resultado deve ser lido em 15 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.
[Interpretação dos resultados]
Positivo (+) Malária P.f Positivo: tanto a região de ensaio Pf (Pf) como a região de controlo aparecem em linha de cor.
Malária P.v Positivo: tanto a região de teste Pv (Pv) como a região de controlo aparecem em linha de cor.
Malária P.f e P.v Positivo: tanto a região de ensaio (Pf e Pv) como a região de controlo aparecem em linha de cor.
Negativo (-) Aparece apenas uma faixa colorida na região de controlo (C), não aparece nenhuma faixa colorida na região de ensaio (Pf e Pv).
Não aparece banda de controlo inválida. Os resultados de qualquer ensaio que não tenha produzido uma banda de controlo no tempo de leitura especificado devem ser descartados. Reveja o procedimento e repita com um novo ensaio.Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit e contacte o seu distribuidor local.
[Características de desempenho]
Para Pan: sensibilidade relativa: 99,37%
Para P.f.: Relativo
Sensibilidade: 98,15%
Especificidade relativa: 99,08%
Precisão: 99,07%
[Limitações do Teste]
O teste limita-se à detecção da proteína rica em histidina específica de P.falciparum-2 ((P.f HRP-2) e/ou da pLDH específica de P.v. Embora o teste seja muito preciso na detecção de anticorpos contra o antígeno da malária, não é necessário que o indivíduo tenha conhecimentos suficientes para a sua identificação.uma baixa incidência de resultados falsos pode ocorrer.Se forem obtidos resultados questionáveis, são necessários outros testes clinicamente disponíveis. Tal como acontece com todos os testes de diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo não deve basear-se nos resultados de um único teste,Mas só deve ser feita pelo médico após a avaliação de todos os resultados clínicos e laboratoriais..
[CONTROLO DA QUALIDADE]
Um controlo procedural é incluído no ensaio. Uma linha que apareça na região de controlo ((C) é considerada um controlo procedural interno.um arranque adequado da membrana e uma técnica procedimental corretaOs padrões de controlo não são fornecidos com este kit.Recomenda-se que os controles positivos e negativos sejam testados como boa prática de laboratório para confirmar o procedimento de ensaio e verificar o desempenho adequado dos ensaios.O controlo de qualidade deve ser efectuado a cada novo lote e a cada 30 dias para verificar a estabilidade do armazenamento.
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