[COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS]
•O teste rápido combinado Dengue NS1 e IgG/IgM foi desenvolvido para uso somente com amostras de sangue total, soro ou plasma humano.
•Apenas amostras límpidas e não hemolisadas são recomendadas para usar com este teste. O soro ou plasma deve ser separado o mais rápido possível possível evitar hemólise.
•Realize o teste imediatamente após a coleta da amostra. Não deixe os espécimes em temperatura ambiente por períodos prolongados. As amostras de soro e plasma podem ser armazenadas a 2-8°C por até 3 dias. Para armazenamento de longo prazo, os espécimes devem ser mantidos abaixo -20°C. O sangue total coletado por punção venosa deve ser armazenado a 2-8°C se o teste for executado dentro de 2 dias da coleta. Não congelar amostras de sangue total. Sangue total coletado por a picada no dedo deve ser testada imediatamente.
•Recipientes contendo anticoagulantes como EDTA, citrato ou heparina deve ser usada para armazenamento de sangue total.
•Leve os espécimes à temperatura ambiente antes do teste. Congelado os espécimes devem ser completamente descongelados e bem misturados antes testes. Evite congelamento e descongelamento repetidos de espécimes.
•Se os espécimes forem enviados, embale-os em conformidade com todos os regulamentos aplicáveis ao transporte de agentes etiológicos.
•Soros ictéricos, lipêmicos, hemolisados, tratados termicamente e contaminados pode causar resultados errôneos.
[PRECAUÇÕES]
• Somente para uso profissional em diagnóstico in vitro.
• Não use após a data de validade indicada na embalagem. Não não use o teste se sua bolsa de alumínio estiver danificada. Não reutilize os testes.
• Este kit contém produtos de origem animal. Certificado conhecimento da origem e/ou estado sanitário dos animais não não garante totalmente a ausência de agentes patogênicos transmissíveis. Portanto, recomenda-se que estes produtos sejam tratados como potencialmente infecciosos e manuseados observando as normas de segurança usuais precauções (não ingerir ou inalar).
• Evite a contaminação cruzada de amostras usando uma nova amostra recipiente de coleta para cada espécime obtido.
• Leia todo o procedimento cuidadosamente antes de realizar qualquer teste.
• Não coma, beba ou fume na área onde os espécimes e os kits são manuseados. Manuseie todas as amostras como se contivessem amostras infecciosas
agentes. Observe as precauções estabelecidas contra agentes microbiológicos perigos durante todo o procedimento e siga os procedimentos padrão para descarte adequado de espécimes. Use roupas de proteção, como jalecos, luvas descartáveis e proteção ocular quando os espécimes são analisados.
• A solução salina tamponada contém azida sódica que pode reagir com chumbo ou encanamento de cobre para formar azidas metálicas potencialmente explosivas. Quando descarte de solução salina tamponada ou amostras extraídas, sempre lave com grandes quantidades de água para evitar o acúmulo de azida.
• Não troque ou misture reagentes de lotes diferentes.
• Umidade e temperatura podem afetar negativamente os resultados.
• Os materiais de teste usados devem ser descartados de acordo com regulamentações locais, estaduais e/ou federais.
[OPERAÇÃO]
1.Leve os testes, espécimes, tampão e/ou controles à temperatura ambiente(15- 30°C) antes de usar.
2. Retire o teste da embalagem selada e coloque-o em uma superfície limpa e nivelada. superfície. Rotule o dispositivo com a identificação do paciente ou controle. Para
Para melhores resultados, o ensaio deve ser realizado dentro de uma hora.
Antígeno NS1:
Usando a pipeta descartável fornecida, transfira 2 gotas deSoro ou Plasmaamostra no centro do(s) poço(s) de amostra do teste
cassete.
OU
Transfira 1 gota deSangue totalespécime no centro do espécime poço(s) do cassete de teste, adicione 1 gota de tampão e inicie o cronômetro.
Anticorpo IgG/IgM:
Transfira 1 gota da amostra para o centro do(s) poço(s) de amostra do o cassete de teste, adicione 1 gota de tampão e inicie o cronômetro.
3.Aguarde o aparecimento da(s) faixa(s) colorida(s). O resultado deverá ser lido em 15 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.
[LIMITAÇÕES DO TESTE]
1. O teste combinado Dengue NS1 e IgG/IgM é paraem vitrodiagnósticouse somente. O teste deve ser usado para a detecção de Dengue NS1
antígeno e anticorpo IgG, IgM no sangue total, soro ou plasmaapenas espécimes.
2. O teste combinado Dengue NS1 e IgG/IgM indicará apenas apresença do antígeno NS1 da dengue e do anticorpo IgG, IgMno
espécime e não deve ser usado como único critério para o diagnóstico deDengue.
3. No início precoce da febre, as concentrações de IgM anti-Dengue podemestar abaixo dos níveis detectáveis. Para infecção primária, um IgMcaptura de anticorposligado a enzimaimunossorventeensaio(MAC-ELISA) mostrou que 80% dos pacientes com Dengue testadosapresentaram níveis detectáveis de anticorpos IgM no quinto dia apósinfecção, e 99% dos pacientes testaram IgM positivo no dia 10,5Isso érecomendou que os pacientes fossem testados dentro desse período.
4. Para a infecção secundária, uma fração molar baixa de anti-DengueIgM e uma alta fração molar de IgG que é amplamente reativa aflavivírus caracterizam os anticorpos. 5O sinal de IgM pode ser fracoe a reação cruzada na região da linha IgG pode aparecer.
5. Reatividade sorológica cruzada entre o grupo flavivírus (Dengue 1,2, 3 e 4, encefalite de St. Louis, vírus do Nilo Ocidental, japonês
encefalite e vírus da febre amarela) é comum.6,7,8Resultados positivosdeve ser confirmado por outros meios.
6. A presença ou ausência contínua de anticorpos não pode ser usada paradeterminar o sucesso ou o fracasso da terapia.
Para mais detalhes sobre operação ou desempenho, consulte o manual de instruções final.
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