[INTRODUÇÃO]
Treponema pallidum (TP), uma bactéria espiroqueta com um invólucro externo e um Membrana citoplasmática, é o agente causador da doença venérea sífilis.
Embora as taxas de sífilis estejam a diminuir nos Estados Unidos após uma epidemia entre 1986 e 1990, a incidência da sífilis na Europa aumentou desde 1992, Os casos registados na União Europeia, especialmente nos países da Federação da Rússia, onde os picos de 263100Além disso, a taxa de resultados positivos dos testes sorológicos O número de casos de sífilis em indivíduos infectados pelo VIH tem aumentado recentemente.
A detecção sorológica de anticorpos específicos contra a TP é reconhecida há muito tempo na indústria farmacêutica. Diagnóstico de sífilis desde que o curso natural da infecção é caracterizado por períodos A resposta de anticorpos à TP pode ser detectada dentro de 4 dias após a administração. O risco de sífilis pode ser estimulado em até 7 dias após o aparecimento do chancro da sífilis, permitindo a detecção e diagnóstico precoces de sífilis. infecção por sífilis.
Uma variedade de antígenos tem sido utilizada em testes sorológicos de sífilis, tais como o plasma rápido Cardiolipina (RPR) ou antígeno VDRL, extractos de TP derivados de cultura in vitro ou Os antígenos RPR e VDRL não são, no entanto, específicos do treponema, Os extratos de TP inteiros não são reproduzíveis e contêm uma certa quantidade de Materiais contaminantes, tais como flagelos, que podem provocar uma reacção inespecífica no análises do soro de ensaio.
[PRINCÍPULO]
O Teste Rápido de Sífilis detecta anticorpos contra o Treponema pallidum (TP) através de Interpretação visual do desenvolvimento da cor na tira interna. Os antígenos TP são imobilizados na região de ensaio da membrana. a amostra reage com um antígeno TP-específico recombinante conjugado para um antígeno TP-colorido A mistura é então migrada para a superfície da amostra. através da membrana por acção capilar e interage com os reagentes no Se houver anticorpos suficientes contra o Treponema pallidum (TP) no A presença de uma banda colorida na região de ensaio da membrana. A presença desta faixa colorida indica um resultado positivo, enquanto a sua ausência indica um resultado negativo A aparência de uma faixa colorida na região de controlo serve como um exemplo de procedimento. controlo, indicando que foi adicionado o volume adequado de amostra e ocorreu uma ruptura da membrana.
[CONTENUDO PRINCIPAL]
• Caixa de ensaio rápido com dessecante
• Reservatório
• Pipetas descartáveis
• Folheto informativo
[PREVENÇÕES]
• Apenas para utilização profissional de diagnóstico in vitro.
• Não utilize após a data de validade indicada na embalagem. Não reutilize os testes.
• Este kit contém produtos de origem animal. O estado sanitário dos animais não garante completamente a ausência de Os produtos devem ser tratados de forma a não causar danos graves aos agentes patogénicos transmissíveis. tratados como potencialmente infecciosos e manuseados observando as precauções de segurança habituais (por exemplo, não ingerir ou inalar).
• Evitar a contaminação cruzada dos espécimes utilizando uma nova coleção de espécimes recipiente para cada espécime obtido.
• Leia atentamente todo o procedimento antes do ensaio.
• Não coma, beba ou fume na área onde as amostras e os kits são manuseados. Tratar todas as amostras como se contêm agentes infecciosos. precauções contra os riscos microbiológicos durante todo o procedimento e seguir Procedimentos padrão para a eliminação adequada de amostras. como casacos de laboratório, luvas descartáveis e proteção ocular quando as amostras são - Não, não.
• A humidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
• Os materiais de ensaio utilizados devem ser descartados de acordo com as normas locais.
[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]
• Conservar a 2 ~ 30oC na bolsa selada durante 24 meses.
• Manter longe da luz solar direta, da humidade e do calor.
• NÃO congele.
[Colecção de amostras]
• O Teste Rápido de Sífilis destina- se a ser utilizado com sangue humano integral, soro ou apenas amostras de plasma.
• Recomenda- se a utilização de amostras claras e não hemolisadas para este teste. O soro ou plasma devem ser separados o mais rapidamente possível para evitar a hemólise.
• Realizar o ensaio imediatamente após a recolha das amostras. As amostras de soro e plasma podem ser Para armazenamento a longo prazo, os espécimes devem ser mantidos O sangue inteiro recolhido por punção venosa deve ser armazenado a 2- 8°C se: Não congele o sangue inteiro. O sangue inteiro recolhido por punhal deve ser examinado imediatamente.
• Os recipientes que contenham anticoagulantes tais como EDTA, citrato ou heparina devem ser utilizado para armazenamento de sangue completo.
• Colocar as amostras à temperatura ambiente antes do ensaio. Evite congelamento repetido e descongelamento de amostras.
• Se os espécimes forem enviados, embalar-se em conformidade com todas as normas aplicáveis. Regulamento relativo ao transporte de agentes etiológicos.
• Especimens ictéricos, lipéticos, hemolisados, tratados térmicamente e contaminados podem causar resultados errôneos.
[Direcção de utilização]
Colocar os ensaios, amostras, tampão e/ou elementos de controlo à temperatura ambiente (15- 30°C) antes de ser utilizado.
1Retirar o ensaio da bolsa fechada e colocá-lo numa superfície lisa e limpa. Para obter os melhores resultados, o ensaio deve ser efectuada no prazo de uma hora.
2. Usando a pipeta descartável fornecida, transferir 2 gotas de soro/ plasma para o a prova bem (S) da cassete com a pipeta descartável fornecida, em seguida, iniciar o Tempo.
OU
Transferir 1 gota desangue completoEspecificação do tipo de dispositivo adicionar 1 gota de tampão e iniciar o ensaio. Tempo.
Evitar a captura de bolhas de ar no poço da amostra (S), e não adicionar qualquer solução para a área do resultado.
À medida que o teste começa a funcionar, a cor vai migrar através da membrana.
3. Espere que as faixas coloridas apareçam. O resultado deve ser lido em 15 minutos.
Não interprete o resultado após 20 minutos.
[Interpretação dos resultados]
Positivo: A presença de duas linhas como linha de controlo (C) e linha de ensaio (T) no interior A janela de resultados indica um resultado positivo.
Negativo: A presença de apenas uma linha de controlo (C) na janela de resultados indica um resultado negativo.
INVALIDO: Se a linha de controlo (C) não for visível na janela de resultados após Algumas causas de resultados inválidos Os resultados do ensaio podem ser negativos, devido ao facto de as instruções não terem sido seguidas correctamente, ou porque o ensaio pode ter Recomenda-se que o espécime seja Re-testado com um novo teste.
Para mais informações sobre a operação ou o desempenho, consulte o manual de instruções final.
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