Teste rápido do antígeno H. pylori (fezes)
[UTIlização prevista]
O H. pylori Antigen Rapid Test (Feces) é um imunotest visual rápido para a detecção qualitativa presumtiva de antígenos de Helicobacter pylori em amostras fecais humanas.Este kit destina- se a ser utilizado como auxílio no diagnóstico da H. infecção pelo pylori.
[INTRODUÇÃO]
A Helicobacter pylori (também conhecida como Campylobacter pylori) é uma bactéria em forma de espiral com um flagelo típico, bactérias Gram negativas, infectando a mucosa gástrica.Causa várias doenças gastrointestinais como dispepsia não ulcerosa., úlcera gástrica e do duodeno, gastrite activa e pode até aumentar o risco de adenocarcinoma do estômago, de modo a ser classificado como agente cancerígeno de tipo I.
Muitas estirpes de H. pylori foram isoladas: entre elas, a estirpe que expressa o antígeno CagA é fortemente imunogénica e, de acordo com esta,é de extrema importância clínica porque está associado ao fator citotóxicoÉ amplamente relatado em muitos artigos da literatura que, em doentes infectados que apresentam anticorpos contra o produto do gene CagA, a doença é mais frequente.o risco de cancro gástrico é até cinco vezes superior ao do grupo de referência infectado com uma estirpe bacteriana CagA negativa.
A presença do próprio gene determina a persistência da infecção, a ulceração e a proteína associada, a toxina VacA é frequentemente a principal causa de infiltrações na mucosa gástrica.
Este antígeno associado a outros, tais como CagII, CagC, parece agir como agente iniciador de uma resposta inflamatória súbita que pode provocar ulceração (úlcera péptica), episódios alérgicos,e uma diminuição da eficácia da terapia.
No momento, existem várias abordagens invasivas e não invasivas disponíveis para detectar este estado de infecção.Investigação cultural e de urease, que são rentáveis e exigem longos tempos para chegar a um diagnóstico final correto.
Alternativamente, estão disponíveis métodos não invasivos, tais como o teste de respiração, que é extremamente complicado e não altamente seletivo, ou os testes clássicos de ELISA e de imunoblotamento.
[PRINCÍPULO]
O teste rápido do antígeno H. pylori (fezes) foi concebido para detectar a Helicobacter pylori através da interpretação visual do desenvolvimento da cor na faixa interna.A membrana foi imobilizada com anti-HDurante o ensaio, a amostra é autorizada a reagir com conjugados de ouro coloidal de anticorpos monoclonais anti-H. pylori coloridos,que foram pré-coladas na amostra do ensaioA mistura então se move na membrana por uma ação capilar e interage com os reagentes na membrana.Uma faixa colorida formar-se-á na região de ensaio da membranaA presença desta banda colorida indica um resultado positivo, enquanto a sua ausência indica um resultado negativo.Isto indica que o volume adequado de amostra foi adicionado e que ocorreu a secagem da membrana..
[CONTENUDO PRINCIPAL]
• Uma bolsa contendo uma cassete de ensaio rápido com dessecante.
• Tubo de diluição de amostras com tampão
• Folheto informativo
[PRECAUÇÕES]
• Apenas para utilização profissional de diagnóstico in vitro.
• Não utilize após a data de validade indicada na embalagem.
• Este kit contém produtos de origem animal. O conhecimento certificado da origem e/ou do estado sanitário dos animais não garante completamente a ausência de agentes patogénicos transmissíveis.É, portanto,, recomendou que estes produtos fossem tratados como potencialmente infecciosos e manuseados observando as precauções de segurança habituais (por exemplo, não ingerir ou inhalar).
• Evitar a contaminação cruzada das amostras utilizando um novo recipiente de recolha de amostras para cada amostra obtida.
• Leia atentamente todo o procedimento antes do ensaio.
• Não coma, beba ou fume na área onde as amostras e os kits são manuseados.Observar as precauções estabelecidas contra os perigos microbiológicos durante todo o procedimento e seguir os procedimentos normalizados para a eliminação adequada das amostras. Usar vestuário de protecção, tais como casacos de laboratório, luvas descartáveis e protecção ocular quando as amostras são analisadas.
• A humidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
• Os materiais de ensaio utilizados devem ser descartados de acordo com as normas locais.
[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]
• Conservar a 2 ~ 30oC na bolsa selada durante 24 meses.
• Manter longe da luz solar direta, da humidade e do calor.
• NÃO congele.
[Colecção de amostras]
• O teste rápido do antígeno H. pylori (fezes) destina- se apenas a ser utilizado com amostras fecais humanas.
• Realizar o ensaio imediatamente após a colheita das amostras. Não deixar as amostras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. As amostras podem ser armazenadas a 2-8°C por até 72 horas.
• Colocar as amostras à temperatura ambiente antes do ensaio.
• Embalar os espécimes em conformidade com a regulamentação aplicável para o transporte de agentes etiológicos, no caso de terem de ser transportados.
[Direcção de utilização]
Colocar os ensaios, amostras, tampão e/ou controles à temperatura ambiente (15-30°C) antes da utilização.
1. Colheita e pré-tratamento de amostras:
1) Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio for efectuado no prazo de 6 horas após a recolha.
2) Desvirar e retirar o aplicador do tubo de diluição.Recolher amostras inserindo o aplicador em pelo menos 4 locais diferentes das fezes para recolher aproximadamente 50 mg de fezes (equivalente a 1/4 de uma ervilha).
3) Coloque o aplicador de volta no tubo e enrosque bem a tampa.
4) Agitar vigorosamente o tubo de colheita da amostra para misturar a amostra e o tampão de extracção.
2. Testes
1) Retirar o ensaio da bolsa selada e colocá-lo numa superfície lisa e limpa.O ensaio deve ser realizado no prazo de uma hora..
2) Usando um pedaço de papel higiénico, quebre a ponta do tubo de diluição, mantendo o tubo na vertical e dispensando 2 gotas de solução no poço de amostra (S) do dispositivo de ensaio.
Evitar a captura de bolhas de ar no poço da amostra (S) e não deixar cair qualquer solução na janela de observação.
À medida que o teste começa a funcionar, verá a cor a mover-se através da membrana.
3. Espere que as faixas coloridas apareçam. O resultado deve ser lido em 10 minutos. Não leia após 20 minutos.
Nota:Se a amostra não migrar (presença de partículas), centrifugar as amostras extraídas contidas no frasco tampão de extracção.distribuir no poço de amostras (S) de uma nova cassete de ensaio e recomeçar de novo, seguindo as instruções acima referidas.
[Interpretação dos resultados]
Positivo:
A presença de duas linhas como linha de controlo (C) e linha de ensaio (T) na janela de resultados indica um resultado positivo.
Negativo:
A presença de apenas uma linha de controlo (C) na janela de resultados indica um resultado negativo.
INVALIDO:
Se a linha de controlo (C) não for visível na janela dos resultados após a realização do ensaio, o resultado é considerado inválido.Algumas causas de resultados inválidos são devido a não seguir as instruções corretamente ou o teste pode ter se deteriorado após a data de validadeRecomenda-se que a amostra seja reexaminada com um novo ensaio.
Para mais informações sobre a operação ou o desempenho, consulte o manual de instruções final.
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