[UTIlização prevista]
O Teste Rápido de Clamídia (Swab/Urin) é um imunotest visual rápido para a detecção qualitativa e presumtiva da Clamídia tracomática em esfregaços cervicais femininos,Esfregaço uretral masculino e amostras de urina masculinaEste kit destina- se a ser utilizado como auxílio no diagnóstico da infecção por clamídia.
[CONTENUDO PRINCIPAL]
• Uma bolsa contendo uma cassete de ensaio rápido com dessecante.
• Reagente 1
• Reagente 2
• Esfregaço
• Tubos de extracção com ponta
• Folheto informativo
[PREVENÇÕES]
• Apenas para utilização profissional de diagnóstico in vitro.
• Não utilize após a data de validade indicada na embalagem.
• Este kit contém produtos de origem animal. O conhecimento certificado da origem e/ou do estado sanitário dos animais não garante completamente a ausência de agentes patogénicos transmissíveis.Recomenda- se, por conseguinte, que estes produtos sejam tratados como potencialmente infecciosos., e manuseados observando as precauções de segurança habituais (por exemplo, não ingerir ou inhalar).
• Evitar a contaminação cruzada das amostras utilizando um novo tubo de extracção para cada amostra obtida.
• Leia atentamente todo o procedimento antes do ensaio.
• Não coma, beba ou fume em qualquer área onde sejam manuseadas amostras e kits.Observar as precauções estabelecidas contra os perigos microbiológicos durante todo o procedimento e seguir os procedimentos normalizados para a eliminação adequada das amostras. Usar vestuário de protecção, tais como casacos de laboratório, luvas descartáveis e protecção ocular quando as amostras são analisadas.
• Não trocar nem misturar reagentes de lotes diferentes.
• A humidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
• Quando o procedimento de ensaio estiver concluído, eliminar cuidadosamente os tampões após a sua autoclave a 121°C durante pelo menos 20 minutos.(cloreto de limpeza doméstico) durante uma hora antes da eliminação.
• Os materiais de ensaio utilizados devem ser descartados de acordo com as normas locais.
• Não utilize escovas de citologia em doentes grávidas.
[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]
• Conservar a 2 ~ 30oC na bolsa selada durante 24 meses.
• Manter longe da luz solar direta, da humidade e do calor.
• NÃO congele.
Não utilize se houver indícios de contaminação microbiana ou precipitação.Contaminação biológica dos equipamentos de distribuição, recipientes ou reagentes podem dar resultados falsos.
[Colecção de amostras]
• A qualidade da amostra obtida é de extrema importância: a detecção da clamídia requer uma técnica de recolha vigorosa e completa, que fornece material celular e não apenas fluidos corporais..Não utilizar cloreto de sódio 0,9% para tratar os cotonetes antes da recolha das amostras.
Para amostras femininas do colo do útero:
• Use o esfregaço fornecido com o kit.
• Antes da recolha da amostra, retirar o excesso de muco da área endocervical com um esfregaço separado ou uma bola de algodão e descartá-lo.passado a junção escamocolumnarA utilização de células epiteliais columnares ou cuboidais, que constituem o principal reservatório dos organismos da clamídia, permitirá a sua aquisição.Rodar firmemente o esfregaço durante 15 - 20 segundos sem contaminação com células exocervicais ou vaginais.
• Se o esfregaço puder ser testado imediatamente, coloque-o no tubo de extracção.
Para amostras da uretra masculina:
• Para a recolha de amostras da uretra, devem ser utilizados cotonetes de fibra com ponta de fio ou escovas de citologia (não fornecidas).Instruir os doentes a não urinarem pelo menos uma hora antes da recolha da amostra.
• Insira o esfregaço 2-4 cm na ureia, gire durante 3-5 segundos e retire-o. Se o esfregaço puder ser testado imediatamente, coloque-o no tubo de extracção.
Para amostras de urina masculina:
• Recolher 15-30 ml de urina limpa da primeira manhã num urinal estéril.
• Misturar a amostra de urina inverter o recipiente.Transferir 10 ml de amostra de Loftheurine para um tubo de centrífuga, adicionar 10 ml de água destilada e centrifugar a 3.000 rpm durante 15 minutos.
• Descarte cuidadosamente o supernatante, mantenha o tubo invertido e remova o supernatante da borda do tubo colocando-o sobre papel absorvente.
• Se o ensaio for efectuado imediatamente, tratar o grão de urina de acordo com as instruções de utilização.
• Não coloque o esfregaço num dispositivo de transporte que contenha um meio de transporte, que interfere no ensaio e não é necessária a viabilidade dos organismos para o ensaio.Se não for possível realizar um ensaio imediatoOs tampões podem ser melhor conservados durante 4 horas a temperatura ambiente (15-30°C) ou 24 horas refrigerados (2-8°C).As amostras de urina podem ser armazenadas refrigeradas (2-8°C) durante 24 horasNão congelar. Todas as amostras devem ser deixadas a atingir uma temperatura ambiente de 15 a 30°C antes do ensaio.
[Direcção de utilização]
Permitir que o ensaio, a amostra, os reagentes e/ou os controles atinjam a temperatura ambiente (15- 30 °C) antes do ensaio.
1. Retire a cassete de ensaio da bolsa de papel de alumínio selada e use-a sempre que possível.Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio for efectuado imediatamente após a abertura da bolsa de papel de alumínio.
2Para amostras de esfregaço endocervical feminina ou uretral masculina:
• Coloque um tubo de extracção limpo no local de trabalho.
• Mergulhar o cotonete do paciente no tubo de extracção e esperar 2 minutos.Em seguida, o tubo de extracção é despejado e o líquido pode ser reabsorvido..
• Adicionar 6 gotas de reagente 2.Preme firmemente o esfregaço contra o tubo para expulsar o máximo de líquido possível do esfregaço durante 1 minuto.Coloque o conta-gotas na ponta do tubo de extracção.
• A amostra extraída pode permanecer à temperatura ambiente durante 60 minutos sem afectar o resultado do ensaio.
• Adicionar 6 gotas de reagente 2 ao grânulo de urina no tubo de centrífuga, depois puxar o líquido para cima e para baixo com uma pipeta para misturar vigorosamente até que a suspensão seja homogénea.• Transferir toda a solução do tubo de centrífuga para um tubo de extraçãoDeixe repousar durante 2 minutos. Mantenha o frasco de reagente 2 ereto e adicione 5 gotas de reagente 1 ao tubo de extracção.• Coloque a ponta do conta-gotas em cima do tubo de extracção.3 Adicionar 2 gotas (aproximadamente 50 μL) da amostra extraída do tubo de extracção ao poço de amostra (S) da cassete de ensaio.e não adicionar qualquer solução para a janela de resultados. À medida que o teste começa a funcionar, a cor migrará através da membrana. 4. Espere que as faixas coloridas apareçam. O resultado deve ser lido em 10 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.
[Interpretação dos resultados]
POSITIVO: A presença de duas linhas como linha de controlo (C) e linha de ensaio (T) na janela de resultados indica um resultado positivo.
NEGATIVO: A presença de apenas uma linha de controlo (C) na janela de resultados indica um resultado negativo.
INVALIDO: se a linha de controlo (C) não for visível na janela dos resultados após a realização do ensaio, o resultado é considerado inválido.Algumas causas de resultados inválidos são devido a não seguir as instruções corretamente ou o teste pode ter se deteriorado após a data de validadeRecomenda-se que a amostra seja reexaminada com um novo ensaio.
[Características de desempenho]
Chlamydia Rapid Test versus PCR
Especimens femininos cervicais:
Sensibilidade relativa 99,99%
Especificidade relativa 99,90%
Especimens da uretra masculina:
Sensibilidade relativa 99,99%
Especificidade relativa 99,88%
Exemplos de urina masculina:
Sensibilidade relativa 99,99%
Especificidade relativa 99,90%
Reatividade cruzada
Foi demonstrado que o anticorpo utilizado no Teste Rápido de Clamídia detecta todos os sorovares de Clamídia conhecidos.As estirpes Chlamydia psittasi e Chlamydia pneumoniae foram testadas com o teste rápido de Chlamydia (swab/urina), e demonstraram reacção cruzada quando testadas em suspensões de 109 unidades de formação de colónias (UCF)/ ml.
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