Análise rápida da clamídia (sopa/urina)
[UTIlização prevista]
O Teste Rápido de Clamídia (Swab/Urin) é um imunotest visual rápido para a detecção qualitativa e presumtiva da Clamídia tracomática em esfregaços cervicais femininos,Esfregaço uretral masculino e amostras de urina masculinaEste kit destina- se a ser utilizado como auxílio no diagnóstico da infecção por clamídia.
[INTRODUÇÃO]
O gênero Chlamydia inclui três espécies: Chlamydia trachomatis, a Chlamydia pneumoniae recentemente descrita, associada principalmente aos seres humanos, e Chlamydia psittasi,associado principalmente a animaisA Chlamydia trachomatis compreende 15 sorovars conhecidos, está associada à tracomatise e infecção gentourinária, e três sorovars estão associados ao linfogranuloma venereum (LGV).As infecções por Chlamydia trachomatis são as doenças bacterianas sexualmente transmissíveis mais comunsCerca de 4 milhões de novos casos ocorrem anualmente nos Estados Unidos, principalmente cervicite e uretrite não-gonocócica.A infecção por Chlamydia trachomatis tem uma elevada prevalência e uma taxa de transmissão assintomáticaAs complicações da infecção por clamídia em mulheres incluem cervix, uretrite, endometrite,doenças inflamatórias pélvicas (PID) e aumento da incidência de gravidez ectópica e infertilidadeA transmissão vertical da doença durante o parto da mãe para o recém-nascido pode resultar em conjuntivite e pneumonia por inclusão.pelo menos 40% dos casos de uretrite não gonocócica estão associados a infecção por clamídia e epididimiteAproximadamente 70% das mulheres com infecções endocervicais e até 50% dos homens com infecções uretrais apresentam sintomas.
A infecção por Chlamydia psittasi está associada a doenças respiratórias em indivíduos expostos a aves infectadas e não é transmitida de homem para homem.está associado a infecções respiratórias e pneumoniaA infecção por clamídia tem sido diagnosticada tradicionalmente pela detecção de inclusões de clamídia em células de cultura de tecidos.Mas é muito trabalhoso., caros, demorados (2-3 dias) e não habitualmente disponíveis na maioria das instituições.Testes diretos, como o teste de imunofluorescência (IFA), exigem equipamentos especializados e um operador qualificado para ler o resultado.
[PRINCÍPULO]
O Teste Rápido de Clamídia detecta a Clamídia tracomática através da interpretação visual do desenvolvimento da cor na tira interna.O anticorpo monoclonal de lipopolissacarídeo específico do antígeno (LPS) é imobilizado na região de ensaio da membranaDurante o teste, a amostra reage com anticorpos monoclonais anti-Clamídia conjugados a partículas coloridas e precoated no pad de amostra do teste.A mistura migra então através da membrana por ação capilar e interage com os reagentes na membranaSe houver suficiente antígeno da clamídia na amostra, formar-se-á uma faixa colorida na região de ensaio da membrana.enquanto a sua ausência indica um resultado negativoO aparecimento de uma faixa colorida na região de controlo serve de controlo procedimental, indicando que foi adicionado o volume adequado de amostra e que ocorreu a secagem da membrana.
[CONTENUDO PRINCIPAL]
• Uma bolsa contendo uma cassete de ensaio rápido com dessecante.
• Reagente 1
• Reagente 2
• Esfregaço
• Tubos de extracção com ponta
• Folheto informativo
[PRECAUÇÕES]
• Apenas para utilização profissional de diagnóstico in vitro.
• Não utilize após a data de validade indicada na embalagem.
• Este kit contém produtos de origem animal. O conhecimento certificado da origem e/ou do estado sanitário dos animais não garante completamente a ausência de agentes patogénicos transmissíveis.Recomenda- se, por conseguinte, que estes produtos sejam tratados como potencialmente infecciosos., e manuseados observando as precauções de segurança habituais (por exemplo, não ingerir ou inhalar).
• Evitar a contaminação cruzada das amostras utilizando um novo tubo de extracção para cada amostra obtida.
• Leia atentamente todo o procedimento antes do ensaio.
• Não coma, beba ou fume em qualquer área onde sejam manuseadas amostras e kits.Observar as precauções estabelecidas contra os perigos microbiológicos durante todo o procedimento e seguir os procedimentos normalizados para a eliminação adequada das amostras. Usar vestuário de protecção, tais como casacos de laboratório, luvas descartáveis e protecção ocular quando as amostras são analisadas.
• Não trocar nem misturar reagentes de lotes diferentes.
• A humidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
• Quando o procedimento de ensaio estiver concluído, eliminar cuidadosamente os tampões após a sua autoclave a 121°C durante pelo menos 20 minutos.(cloreto de limpeza doméstico) durante uma hora antes da eliminação.
• Os materiais de ensaio utilizados devem ser descartados de acordo com as normas locais.
•Não utilize escovas citológicas em doentes grávidas.
[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]
• Conservar a 2 ~ 30oC na bolsa selada durante 24 meses.
• Manter longe da luz solar direta, da humidade e do calor.
• NÃO congele.
Não utilize se houver indícios de contaminação microbiana ou precipitação.Contaminação biológica dos equipamentos de distribuição, recipientes ou reagentes podem dar resultados falsos.
[Colecção de amostras]
• A qualidade da amostra obtida é de extrema importância.
fornece material celular em vez de apenas fluidos corporais.Não utilizar cloreto de sódio 0,9% para tratar os cotonetes antes da recolha das amostras.
Para amostras femininas do colo do útero:
• Use o esfregaço fornecido com o kit.
• Antes da recolha da amostra, retirar o excesso de muco da área endocervical com um esfregaço separado ou uma bola de algodão e descartá-lo.passado a junção escamocolumnarO tratamento dos cromossomos é feito através de uma técnica que permite a aquisição de células epiteliais colunares ou cuboidais, que são o principal reservatório de organismos da clamídia.Rodar firmemente o esfregão durante 15 a 20 segundos sem contaminação com células do exocervical ou da vagina.
• Se o esfregaço puder ser testado imediatamente, coloque- o no tubo de extracção.
Para amostras da uretra masculina:
• Para a recolha de amostras uretrais devem ser utilizados cotonetes de fibra com ponta de fio ou escovas citológicas (não fornecidas).Instruir os doentes a não urinar pelo menos uma hora antes da recolha da amostra.
• Introduzir o esfregaço 2-4 cm na ureia, girar durante 3-5 segundos e retirá-lo.
Para amostras de urina masculina:
• Recolher 15-30 ml de urina limpa da primeira manhã num copo de urina estéril.
Transferir 10 ml da amostra de urina para um tubo centrífugo, adicionar 10 ml de água destilada e centrifugar a 3.000 rpm durante 15 minutos.
• Descarte cuidadosamente o supernatante, mantenha o tubo invertido e retire qualquer supernatante da borda do tubo colocando- o em papel absorvente.
• Se o teste for realizado imediatamente, trate o grão de urina de acordo com as instruções de utilização.
• Não coloque o esfregaço em qualquer dispositivo de transporte que contenha um meio de transporte que interfira no ensaio e não seja necessária a viabilidade dos organismos para o ensaio.Se não for possível realizar um ensaio imediatoOs esfregões podem ser armazenados durante 4 horas a temperatura ambiente (15-30°C) ou 24 horas refrigerados (2-8°C).As amostras de urina podem ser armazenadas refrigeradas (2-8°C) durante 24 horasNão congelar. Todas as amostras devem ser deixadas a atingir uma temperatura ambiente de 15 a 30°C antes do ensaio.
[Direcção de utilização]
Antes do ensaio, permitir que o ensaio, a amostra, os reagentes e/ou os controles atinjam a temperatura ambiente (15- 30°C).
1. Retire a cassete de ensaio da bolsa de papel selado e use-a o mais rapidamente possível.
2Extrair o antígeno da clamídia de acordo com o tipo da amostra.
Para amostras de esfregaço endocervical feminina ou uretral masculina:
• Coloque um tubo de extracção limpo no local de trabalho e adicione 5 gotas de Ragent 1 ao tubo de extracção.
• Mergulhar o cotonete do doente no tubo de extracção e esperar 2 minutos.usar um movimento circular para rolar o esfregaço contra o lado do tubo de extração para que o líquido seja expelido do esfregaço e possa ser reabsorvido.
• Adicionar 6 gotas de reagente 2. Espremir firmemente o esfregaço contra o tubo para expulsar o máximo de líquido possível do esfregaço durante 1 minuto.Descarte o esfregaço seguindo as orientações para manusear agentes infecciososColoque a ponta do conta-gotas em cima do tubo de extracção.
• A amostra extraída pode permanecer à temperatura ambiente durante 60 minutos sem afectar o resultado do ensaio.
Para amostras de urina masculina:
• Adicionar 6 gotas de reagente 2 ao grânulo de urina no tubo de centrífuga, depois puxar o líquido para cima e para baixo com uma pipeta para misturar vigorosamente até que a suspensão seja homogénea.
• Transferir toda a solução no tubo de centrífuga para um tubo de extracção.Vortex ou toque no fundo do tubo para misturar a soluçãoDeixe ficar por 1 minuto.
• Coloque a ponta do conta-gotas em cima do tubo de extracção.
3Adicionar 2 gotas (aproximadamente 50 μL) da amostra extraída do tubo de extracção ao poço de amostra (S) da cassete de ensaio.
Evitar a captura de bolhas de ar no poço da amostra (S) e não adicionar qualquer solução à janela de resultados.
À medida que o teste começa a funcionar, a cor vai migrar através da membrana.
4. Espere que as faixas coloridas apareçam. O resultado deve ser lido em 10 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.
[Interpretação dos resultados]
Positivo:
A presença de duas linhas como linha de controlo (C) e linha de ensaio (T) na janela de resultados indica um resultado positivo.
Negativo:
A presença de apenas uma linha de controlo (C) na janela de resultados indica um resultado negativo.
INVALIDO:
Se a linha de controlo (C) não for visível na janela dos resultados após a realização do ensaio, o resultado é considerado inválido.Algumas causas de resultados inválidos são devido a não seguir as instruções corretamente ou o teste pode ter se deteriorado após a data de validadeRecomenda-se que a amostra seja reexaminada com um novo ensaio.
Para mais informações sobre a operação ou o desempenho, consulte o manual de instruções final.
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