[UTIlização prevista]
O Teste Rápido do Antígeno do VPH é um imunotestamento cromatográfico de fluxo lateral para a detecção qualitativa da proteína capsida HPV L1 em amostras de esfregaço cervical feminina.Está destinado a ser utilizado como auxiliar no diagnóstico de pré-câncer cervical e de cancro, incluindo os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. O teste fornece apenas resultados preliminares de rastreio, mas não critérios críticos de diagnóstico.Qualquer amostra reativa com o teste rápido do antígeno do HPV deve ser analisada e confirmada com métodos alternativos de ensaio e resultados clínicos..
[INTRODUÇÃO]
A infecção pelo vírus do papiloma humano (VPH) é a principal causa de câncer entre as mulheres em todo o mundo, com aproximadamente 500.000 novos casos de câncer de colo do útero e 250.000 mortes a cada ano.O cancro do colo do útero é causado por uma infecção persistente com um grupo de genótipos cancerígenos do VPH (HPV16)., 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 e provavelmente HPV68). A importância do cancro do colo do útero é acentuada pela idade média relativamente jovem na incidência e morte.As estratégias de triagem do cancro do colo do útero evoluíram de base de citologia para base de HPVNa sequência da identificação do VPH como causa do cancro do colo do útero e do desenvolvimento de testes sensíveis para o VPH,O rastreamento baseado no HPV permite alargar os intervalos de rastreamento e aumentar o impacto por número de rastreamentos ao longo da vidaO teste rápido do antígeno do HPV utiliza anticorpos monoclonais específicos para detectar qualitativamente a proteína capsida L1 do HPV em amostras de swab cervical feminina.O ensaio pode ser realizado sem equipamento de laboratório engorroso, e os resultados estão disponíveis em 15 minutos.
[PRINCÍPULO]
O Teste Rápido do Antígeno do VPH é um imunotestamento qualitativo à base de membrana para a detecção da Proteína Capsida L1 do VPH em amostras de esfregaço cervical feminina.A membrana é pré-revestida com anticorpos monoclonais específicos anti-HPV L1 Capsid na região da linha de ensaio.Durante o teste, a amostra extraída reage com os conjugados de partículas de anticorpos monoclonais anti-HPV L1 Capsid pré-colados no pad de amostra para formar um complexo antígeno-anticorpo-ouro.A mistura migra para cima na membrana cromatograficamente por ação capilar para reagir com os anticorpos monoclonais anti-HPV L1 Capsid imobilizados na membranaSe houver uma quantidade suficiente de HPV L1 Capsid Protein nas amostras, uma linha colorida se formará na região da linha de teste (T).enquanto a sua ausência indica um resultado negativoO ensaio inclui um controlo de qualidade interno, sob a forma de uma linha colorida que aparece na região da linha de controlo (C), indicando que o ensaio é funcional.e foi aplicado um volume adequado e suficiente de amostra para permitir a migração através da linha de ensaio e controlo, independentemente de existir ou não uma linha de ensaio. Se a linha de controlo (C) não aparecer no prazo de ensaio, o resultado do ensaio é inválido e o ensaio deve ser repetido com uma nova cassete de ensaio
[PREVENÇÕES]
• Apenas para utilização profissional de diagnóstico in vitro.
• Não utilize após a data de validade indicada na embalagem.
• O teste é apenas para a detecção da proteína capsida HPV L1, não para quaisquer outros vírus ou patógenos.
• Evitar a contaminação cruzada das amostras utilizando um novo tubo de extracção para cada amostra obtida.
• Leia atentamente todo o procedimento antes do ensaio.
• Não coma, beba ou fume em qualquer área onde sejam manuseadas amostras e kits.Observar as precauções estabelecidas contra os perigos microbiológicos durante todo o procedimento e seguir os procedimentos normalizados para a eliminação adequada das amostras. Usar vestuário de protecção, tais como casacos de laboratório, luvas descartáveis e protecção ocular quando as amostras são analisadas.
• Não trocar nem misturar reagentes de lotes diferentes.
• A humidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
• Os materiais de ensaio utilizados devem ser descartados de acordo com as normas locais.
• A recolha, armazenamento e transporte inadequados ou inadequados de amostras podem resultar em resultados falsos negativos.
• Não utilize escovas de citologia em doentes grávidas.
[CONTENUDO PRINCIPAL]
• Uma bolsa contendo uma cassete de ensaio rápido com dessecante.
• Esfregaço
• Tubos de extracção
• Folheto informativo
[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]
• Conservar a 2 ~ 30oC na bolsa selada durante 24 meses.
• Manter longe da luz solar direta, da humidade e do calor.
• NÃO congele.
Não utilize se houver indícios de contaminação microbiana ou precipitação.Contaminação biológica dos equipamentos de distribuição, recipientes ou reagentes podem dar resultados falsos.
[Colecção de amostras]
• Considere quaisquer materiais de origem humana como infecciosos e manuseie-os usando procedimentos de biossegurança padrão.
• Só podem ser utilizadas amostras de esfregaços cervicais femininos para o ensaio.
• A qualidade das amostras recolhidas é fundamental para o desempenho do ensaio.A detecção da proteína capsida HPV L1 requer uma técnica de recolha habilidosa e correta para permitir a recolha de células epiteliais cervicais suficientes pelo esfregaço.Nota: Para o procedimento de recolha de amostras serão necessários dois esfregões para recolher a amostra de cada vez.
• Antes da colheita da amostra, remova o excesso de muco da área endo- cervical com um esfregaço estéril fornecido neste kit e descarte o esfregaço usado.
• Insira um novo esfregaço fornecido neste kit no colo do útero até que apenas as fibras mais baixas estejam expostas.Retire o esfregaço suavemente e com cuidado.
• Não coloque o esfregaço em qualquer ensaio de transporte que contenha um meio, uma vez que o meio de transporte interfere no ensaio e a viabilidade dos organismos não é necessária para o ensaio.Colocar o esfregaço no tubo de extracção, se o teste for efectuado imediatamente.
Armazenamento das amostras: Recomenda-se que as amostras sejam processadas o mais rapidamente possível após a recolha.As amostras de esfregaço devem ser colocadas num tubo de transporte seco para armazenamento ou transporte.O exame deve ser efectuado com base em dados obtidos a partir de amostras obtidas em laboratórios de ensaio.O exame deve ser efectuado com base em dados obtidos de laboratórios de ensaio.
[Direcção do ensaio]
Permitir que o ensaio, a amostra, os reagentes e/ou os controles atinjam a temperatura ambiente (15- 30 °C) antes do ensaio.
1Transferir 10 gotas (350-400 μL) de tampão para o tubo de extracção.
2. inserir o esfregaço após a amostragem no tubo tampão de extracção e mergulhar toda a ponta do esfregaço no tampão de extracção,Rodar o tampão contra a parede interna do tubo aproximadamente 10 vezes para dissolver a amostra na solução tanto quanto possível.Pressione o esfregão sobre a ponta do esfregão e deixe o esfregão no tubo tampão durante 1 minuto.
3- Retirar a cassete de ensaio da bolsa de papel de alumínio selada e colocá-la numa superfície seca, limpa e plana.e arranque o temporizador.
4- Leia os resultados após 15 minutos. Não interprete os resultados após 20 minutos.
[Interpretação dos resultados]
Positivo: a presença de duas linhas, como linha de controlo (C) e linha de ensaio (T), dentro da janela de resultados indica um resultado positivo.
NEGATIVO: A presença de apenas uma linha de controlo (C) na janela do resultado indica um resultado negativo.
INVALIDO: se a linha de controlo (C) não for visível na janela dos resultados após a realização do ensaio, o resultado é considerado inválido.Algumas causas de resultados inválidos são devido a não seguir as instruções corretamente ou o teste pode ter se deteriorado após a data de validadeRecomenda-se que a amostra seja reexaminada com um novo ensaio.
[Características de desempenho]
O Teste Rápido do Antígeno do VPH foi avaliado comparando- se com um ensaio comercial RT- PCR como método de referência utilizando amostras clínicas.
Sensibilidade (Acordo de percentagem positiva): 84,0%
Especificidade ((Acordo em percentagem negativa): 91,0%
Reatividade cruzada
Foi demonstrado que o anticorpo utilizado no teste rápido do antígeno do HPV detecta o HPV dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.A reactividade cruzada com outros organismos foi estudada utilizando suspensões de 10 7 cfu/ ml..
Para mais informações sobre a operação ou o desempenho, consulte o manual de instruções final.
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