[UTIlização prevista]
The Carcinoembryonic antigen (CEA) Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid visual immunoassay for the qualitative presumptive detection of human carcinoembryonic antigen (CEA) in human whole bloodEste kit destina- se a ser utilizado como auxílio no diagnóstico de vários tipos de cancro.
[INTRODUÇÃO]
O antígeno carcinoembrionário (CEA) é um antígeno associado a tumores caracterizado como uma glicoproteína oncofetal de aproximadamente 200 000 moléculas de peso com mobilidade electroforética beta,uma única cadeia proteica de cerca de 800 aminoácidosA CEA foi inicialmente apresentada como um antígeno específico para o adenocarcinoma do cólon. Estudos mais recentes demonstraram a presença de CEA em uma variedade de malignidades,especialmente aqueles que envolvem tecidos ectodérmicos de origem gastrointestinal ou pulmonarAlém disso, substâncias semelhantes ao CEA foram relatadas na bile normal de doentes não- icterígenos.O teste CEA pode ter um valor significativo no acompanhamento dos doentesA elevação persistente da ECA circulante após o tratamento é fortemente indicativa de doença metastática oculta e/ ou residual.Um aumento persistente do valor da AEC pode estar associado a doença maligna progressiva e a uma resposta terapêutica insuficiente.Uma diminuição do valor da AEC é geralmente indicativa de um prognóstico favorável e de uma boa resposta ao tratamento.A medição do CEA demonstrou ser clinicamente relevante no tratamento de acompanhamento de doentes com doença colorectal., de mama, pulmão, próstata, pâncreas, ovário e outros carcinomas.carcinomas da mama e do pulmão sugerem que o nível de CEA pré-operatório tem significado prognóstico.
[PRINCÍPULO]
O Teste Rápido CEA detecta o antígeno carcinoembrionário humano (CEA) através da interpretação visual do desenvolvimento da cor na tira interna.Os anticorpos CEA são imobilizados na região de ensaio da membranaDurante o ensaio, a amostra reage com anticorpos CEA conjugados a partículas coloridas e pré-colados na amostra do ensaio.A mistura então migra através da membrana por ação capilarSe houver antigénios CEA suficientes na amostra, uma faixa colorida se formará na região de ensaio da membrana.A presença desta faixa colorida indica um resultado positivo, enquanto a sua ausência indica um resultado negativo.Indicando que foi adicionado o volume adequado da amostra e que ocorreu a secagem da membrana.
[CONTENUDO PRINCIPAL]
• Caixa de ensaio rápido com dessecante.
• Buffer
• Pipeta
• Folheto informativo
[PREVENÇÕES]
• Apenas para utilização profissional de diagnóstico in vitro.
• Não utilize após a data de validade indicada na embalagem.
• Este kit contém produtos de origem animal. O conhecimento certificado da origem e/ou do estado sanitário dos animais não garante completamente a ausência de agentes patogénicos transmissíveis.É, portanto,, recomendou que estes produtos fossem tratados como potencialmente infecciosos e manuseados observando as precauções de segurança habituais (por exemplo, não ingerir ou inalar).
• Evitar a contaminação cruzada das amostras utilizando um novo recipiente de recolha de amostras para cada amostra obtida.
• Leia atentamente todo o procedimento antes do ensaio.
• Não coma, beba ou fume na área onde as amostras e os kits são manuseados.Observar as precauções estabelecidas contra os perigos microbiológicos durante todo o procedimento e seguir os procedimentos normalizados para a eliminação adequada das amostras. Usar vestuário de protecção, tais como casacos de laboratório, luvas descartáveis e protecção ocular quando as amostras são analisadas.
• A humidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
• Os materiais de ensaio utilizados devem ser descartados de acordo com as normas locais.
[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]
• Conservar a 2 ~ 30oC na bolsa selada durante 24 meses.
• Manter longe da luz solar direta, da humidade e do calor.
• NÃO congele.
[Colecção de amostras]
O CEA Rapid Test destina- se a ser utilizado apenas com amostras de sangue humano integral, soro ou plasma.
O soro ou plasma devem ser separados o mais rapidamente possível para evitar a hemólise.
Realizar o teste imediatamente após a recolha da amostra.Para armazenagem a longo prazoO sangue inteiro colhido por punção venosa deve ser armazenado a 2- 8°C se o teste for executado no prazo de 2 dias após a colheita.O sangue inteiro recolhido por punhal deve ser examinado imediatamente.
Para armazenamento de sangue inteiro devem ser utilizados recipientes que contenham anticoagulantes como EDTA, citrato ou heparina.
Coloque as amostras à temperatura ambiente antes do ensaio. As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas e bem misturadas antes do ensaio.
Se os espécimes forem enviados, embalar- os em conformidade com todos os regulamentos aplicáveis ao transporte de agentes etiológicos.
As amostras ictéricas, lipémicas, hemolisadas, tratadas termicamente e contaminadas podem causar resultados errôneos.
[Direcção de utilização]
Colocar os testes, amostras, tampão e/ ou controles à temperatura ambiente (15- 30°C) antes da utilização.
1. Retire o ensaio da bolsa selada e coloque- o numa superfície lisa e limpa.O ensaio deve ser realizado no prazo de uma hora.Usando a pipeta descartável fornecida, transfira 1 gota de sangue inteiro, soro ou plasma para o poço de amostra (S) da cassete, depois adicione 1 gota de tampão e inicie o temporizador.Evitar a captura de bolhas de ar no poço da amostra (S), e não adicionar qualquer solução para a janela de resultado.
2. Espere que as faixas coloridas apareçam. O resultado deve ser lido dentro de 15 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.
POSITIVO: A presença de duas linhas como linha de controlo (C) e linha de ensaio (T) na janela de resultados indica um resultado positivo.
NEGATIVO: A presença de apenas uma linha de controlo (C) na janela de resultados indica um resultado negativo.
INVALIDO: se a linha de controlo (C) não for visível na janela dos resultados após a realização do ensaio, o resultado é considerado inválido.Algumas causas de resultados inválidos são devido a não seguir as instruções corretamente ou o teste pode ter se deteriorado após a data de validadeRecomenda-se que a amostra seja reexaminada com um novo ensaio.
[CONTROLO DA QUALIDADE]
• Os controles internos de procedimento são incluídos no ensaio.que confirme o volume suficiente de amostras e a técnica procedimental correta.
• Os comandos externos não são fornecidos com este kit.Recomenda-se que os controles positivos e negativos sejam testados como boa prática de laboratório para confirmar o procedimento de ensaio e verificar o bom desempenho do ensaio..
[Limitações]
1O Teste Rápido CEA destina-se a um uso profissional de diagnóstico in vitro e só deve ser utilizado para a detecção qualitativa da CEA humana.Nenhum significado deve ser inferido da intensidade de cor ou largura de quaisquer faixas aparentes.
2O teste rápido CEA só indicará a presença de CEA humana na amostra e não deve ser utilizado como único critério para o diagnóstico de vários cancros. 3.Se o resultado do exame for negativo e os sintomas clínicos persistiremO resultado negativo não exclui de forma alguma a possibilidade de cancro.O CEA pode estar presente abaixo do nível mínimo de detecção do ensaio.Tal como acontece com todos os testes de diagnóstico, um diagnóstico confirmado só deve ser efectuado por um médico após a avaliação de todos os resultados clínicos e laboratoriais.
[Características de desempenho]
Sensibilidade relativa: 99,33%
Especificidade relativa: 99,44%
Acordos gerais: 99,41%
Para mais informações sobre a operação ou o desempenho, consulte o manual de instruções final.
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