[UTIlização prevista]
O Kit de Teste HBeAg é um inmunoassay cromatográfico de fluxo lateral para a detecção qualitativa do antígeno do envelope da hepatite B (HBeAg) no soro humano, plasma ou sangue integral.Este ensaio fornece apenas um resultado preliminarDeve procurar-se peritos clínicos e juízos profissionais para avaliar melhor o resultado do teste.
[INTRODUÇÃO]
A presença de HBeAg indica que o vírus está se multiplicando ativamente e é altamente contagioso.HBeAg aparece no sangue logo após HBsAg. Permanece no sangue durante cerca de 3 a 6 semanas após a fase aguda (sintomática) da doença e pode persistir durante muito tempo ou reaparecer no caso de hepatite crónica activa.O teste HBeAg é mais frequentemente utilizado para indicar o nível de contagio.É também útil para monitorizar a eficácia de um tratamento. Um resultado positivo (reativo) de HBeAg combinado com um resultado negativo (não reativo) anti-HBe confirma um alto grau de contagiosidade.Quando o anti-HBe também é reativo, isto significa que o indivíduo está em processo de cura e é menos contagioso.Um resultado de HBeAg não reativo (com um resultado anti-HBe reativo) em uma pessoa com hepatite B indica que a infecção está na sua fase inicialSe o anti-HBe for reativo, pode indicar que a replicação viral está agora muito baixa.
[PRINCÍPULO]
Este produto é um inmunoanálise cromatográfico de fluxo lateral.1) uma almofada conjugada de cor castanha-do-reino contendo anticorpos anti-HBeAg conjugados com ouro coloide (conjugados HBeAg Ab), 2) uma fita de membrana de nitrocelulose contendo uma banda de ensaio (banda T) e uma banda de controlo (banda C).e a faixa C é pré-revestida com anticorpo IgG de cabra contra ratoQuando um volume adequado de amostra de ensaio é dispensado no poço de amostragem da cassete, a amostra migra por acção capilar através da cassete de ensaio.será ligado aos conjugados de anticorpos anti-HBeAgO imunocomplexo é então capturado na membrana pelo anticorpo HBeAg não conjugado pré- revestido, formando uma faixa T de cor bordeaux, indicando um resultado positivo do teste HBeAg.A ausência da banda T sugere um resultado negativoO ensaio contém um controlo interno (banda C),que devem apresentar uma faixa de cor castanha-do-cordeiro do imunocomplexo do conjugado IgG/HBeAg Ab-ouro do anti-rato de cabra, independentemente da presença de uma faixa de T de corCaso contrário, o resultado do ensaio é inválido e a amostra deve ser reexaminada com outro dispositivo de cassete.
[CONTENUDO PRINCIPAL]
• Caixa de ensaio rápido com dessecante.
• Pipetas descartáveis
• Buffer
• Folheto informativo
[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]
• Conservar a 2 ~ 30oC na bolsa selada durante 24 meses.
• Manter longe da luz solar direta, da humidade e do calor.
• NÃO congele.
[Colecção de amostras]
• O Teste HBeAg destina- se a ser utilizado apenas com amostras de sangue humano integral, soro ou plasma.
• Recomenda-se a utilização de amostras claras e não hemolisadas para este teste.
• Realizar o ensaio imediatamente após a recolha da amostra. Não deixe as amostras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. As amostras de soro e plasma podem ser armazenadas a 2- 8°C durante um máximo de 3 dias.Para armazenagem a longo prazo, os espécimes devem ser mantidos a menos de - 20 °C.
• Colocar as amostras à temperatura ambiente antes do ensaio. As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas e bem misturadas antes do ensaio.
• Se os espécimes forem enviados, embalar em conformidade com todas as regulamentações aplicáveis ao transporte de agentes etiológicos.
• Os soros ictéricos, lipémicos, hemolisados, tratados térmicamente e contaminados podem causar resultados errôneos.
[Direcção de utilização]
Coloque os testes, amostras e/ ou elementos de controlo à temperatura ambiente (15-30°C) antes de os utilizar.Marcar o dispositivo com a identificação do doente ou do grupo de controloPara obter os melhores resultados, o ensaio deve ser realizado no prazo de uma hora.Então adicione 1 gota de buffer e inicie o temporizador. Evite a captura de bolhas de ar no poço da amostra (S), e não adicione qualquer solução à janela do resultado. À medida que o teste começa a funcionar, a cor migrará através da membrana.Espere que apareçam as faixas coloridasO resultado deve ser lido em 15 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.
[Interpretação dos resultados]
POSITIVO: A presença de duas linhas como linha de controlo (C) e linha de ensaio (T) na janela de resultados indica um resultado positivo.
NEGATIVO: A presença de apenas uma linha de controlo (C) na janela de resultados indica um resultado negativo.
INVALIDO: se a linha de controlo (C) não for visível na janela dos resultados após a realização do ensaio, o resultado é considerado inválido.Algumas causas de resultados inválidos são devido a não seguir as instruções corretamente ou o teste pode ter se deteriorado após a data de validadeRecomenda-se que a amostra seja reexaminada com um novo ensaio.
[Limitações]
1As secções "Procedimento de ensaio" e "Interpretação dos resultados" devem ser seguidas de perto quando se faz o ensaio da presença de HBeAg no soro, no plasma ou no sangue inteiro de indivíduos.O incumprimento do procedimento pode dar resultados imprecisos.
2O kit de ensaio HBeAg é limitado à detecção qualitativa de HBeAginhumanserum, plasma ou sangue completo.A intensidade da linha de ensaio não tem correlação linear com o título de HBeAg na amostra..
3O resultado de um teste negativo ou não reativo não exclui a possibilidade de exposição ou infecção pelo VHB.
4. A negative or non-reactive result can occur if the quantity of HBeAgpresentinthe specimen is below the detection limits of the assay or if the antibodythataredetected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.
5Algumas amostras que contenham títulos anormalmente elevados de anticorpos heterofílicos do factor reumatoide podem afetar os resultados esperados.
6Se os sintomas persistirem e o resultado do kit de ensaio HBeAg não for reativo, recomenda-se que o paciente seja re-amostrado alguns dias mais tarde ou que faça o teste com um dispositivo alternativo.
7Os resultados obtidos com este ensaio só devem ser interpretados em conjugação com outros procedimentos de diagnóstico e resultados clínicos.
[Características de desempenho]
Desempenho clínico HBeAg Rapid Test versus EIA:
Sensibilidade relativa: 97,50%
Especificidade relativa: 99,50%
Acordos gerais: 98,50%
Reatividade cruzada
O Teste Rápido HBeAg pode detectar soro positivo de dengue (10), HAV (), HCV (), HIV (), Sífilis (), tuberculose (), H. pylori (), ANA (), HAMA (), RF (), ≤ 2500 UI/ ml) (3) e não apresentou reação cruzada.
Interferência
As substâncias comuns (como medicamentos para a dor e a febre e componentes sanguíneos) podem afectar o desempenho do kit de ensaio HBeAg.Isto foi estudado dividindo estas substâncias em três níveis de controlos padrão HBeAg.Os resultados são apresentados no quadro seguinte e demonstram que, nas concentrações testadas, as substâncias estudadas não afectam o desempenho do kit de ensaio HBeAg.
Para mais informações sobre a operação ou o desempenho, consulte o manual de instruções final.
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