[UTIlização prevista]
O Mycoplasma pneumoniae Rapid Test Cassette é um inmunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de antígenos de Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) em cotonetes nasofaríngeos humanos.Está destinado a ajudar no diagnóstico diferencial rápido de infecções por Mycoplasma pneumoniae..
[RESUMO]
A M. pneumoniae é uma das três espécies de Mycoplasma que freqüentemente causam infecção em humanos.A identificação do MEste ensaio imunológico de M. pneumoniae destina-se a detectar qualitativamente o antígeno de M. pneumoniae.Porque este M de um passo. pneumoniae rápido é fácil de realizar, é amplamente utilizado como dispositivo de teste de rastreio e como um auxílio no diagnóstico da doença de M. pneumoniae.
[PRINCÍPULO]
O Mycoplasma pneumoniae Antigen Rapid Test Cassette é um imunotestamento qualitativo e de fluxo lateral para a detecção do antígeno de M. pneumoniae em uma amostra de garganta.O antígeno pneumoniae é revestido na região da linha de ensaio do ensaioDurante o teste, a amostra de esfregaço de garganta extraída reage com um anticorpo contra M. pneumoniae que é revestido com partículas.pneumoniae na membrana e geram uma linha de cor na região da linha de ensaioA presença desta linha de cor na região da linha de ensaio indica um resultado positivo, enquanto a sua ausência indica um resultado negativo.uma linha colorida sempre aparecerá na região da linha de controle, indicando que foi adicionado o volume adequado de amostra e que ocorreu a secagem da membrana.
[CONTENUDO PRINCIPAL]
• Caixa de teste rápido.
• tampão e tubo de extracção.
• Esfregaço.
• Instruções de utilização.
[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]
• Conservar a 2 ~ 30oC na bolsa selada durante 18 meses.
• Manter longe da luz solar direta, da humidade e do calor.
• NÃO congele.
[Colecção de amostras]
Este produto pode ser equipado com tampões descartáveis, o método de amostragem é o seguinte: inserir suavemente a cabeça do tampão na cavidade nasal e raspar a parede da cavidade.Mergulhar a cabeça do esfregaço na solução da amostra e descartar a cauda do esfregaço.Todas as amostras devem ser testadas logo que forem preparadas, podendo, se necessário, ser conservadas a 2-8°C durante 24 horas ou a -20°C durante períodos mais longos.Restaurar a amostra à temperatura ambiente antes do ensaio.
[Direcção de utilização]
Colocar os testes, amostras, tampão e/ ou controles à temperatura ambiente (15- 30°C) antes da utilização.
1Introduzir a ponta na membrana do tubo, retirar a ponta após a perfuração da membrana.
2Recolha a amostra de esfregaço de acordo com as instruções acima.
3. Rolar o esfregaço pelo menos 6 vezes, pressionando a cabeça contra a parte inferior e lateral do tubo de extracção.Pressione o tubo com os dedos do lado de fora do tubo para mergulhar o esfregaçoRetire o esfregaço. A solução extraída será utilizada como amostra de ensaio.
4Coloque a ponta no tubo e retire a tampa.
5Adicionar 2 gotas da amostra misturada a cada poço de amostra da cassete e ler os resultados em 15 minutos.
[Interpretação dos resultados]
POSITIVO: A presença de duas linhas como linha de controlo (C) e linha de ensaio (T) na janela de resultados indica um resultado positivo.
NEGATIVO: A presença de apenas uma linha de controlo (C) na janela de resultados indica um resultado negativo.
INVALIDO: se a linha de controlo (C) não for visível na janela dos resultados após a realização do ensaio, o resultado é considerado inválido.Algumas causas de resultados inválidos são devido a não seguir as instruções corretamente ou o teste pode ter se deteriorado após a data de validadeRecomenda-se que a amostra seja reexaminada com um novo ensaio.
[PREVENÇÕES]
• Somente para utilização diagnóstica in vitro.
• Não utilize após a data de validade.
• A Caixa de ensaio deve permanecer na bolsa selada até à utilização.
• A Caixa de ensaio usada deve ser descartada de acordo com a regulamentação local.
[Características de desempenho]
Sensibilidade, especificidade e precisão
Teste rápido de Dewei VS PCR:
Sensibilidade relativa = 97,06%
Especificidade relativa = 99,12%
Precisão = 98,15%
Precisão no ensaio
A precisão dentro da corrida foi determinada usando 15 réplicas das nossas amostras: uma negativa, uma baixa positiva, uma média positiva e uma alta positiva.As amostras foram corretamente identificadas > 99% das vezes.
Inter-análise
A precisão entre os testes foi determinada por 15 ensaios independentes em quatro amostras: uma negativa, uma baixa positiva, uma média positiva e uma alta positiva.Foram testados três lotes diferentes do teste rápido do antígeno Mycoplasma pneumoniae com estas amostras.Os espécimes foram corretamente identificados > 99% das vezes.
Reatividade cruzada
1 vírus
Nenhuma reação cruzada com os seguintes agentes patogénicos: vírus da gripe A ((H1N1, H3N2), vírus da gripe B; adenovírus tipo 1 ̇8,11,19,37"Vírus Coxsackie Tipo A16,B1 5, Cytomegalovírus, Echovírus Tipo 3,6,9,11,14,18,30, Enterovírus Tipo 71, HSV-1, vírus da papeira, Parainfluenzavírus Tipo 1 3, Poliovírus Tipo 1 3, vírus sincício respiratório, Rinovírus Tipo 1A,13,14.
2Mycoplasma, etc.
Não houve reacção cruzada com Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydiatrachomatis.
3 Bactérias
Nenhuma reação cruzada com as seguintes bactérias: Acinetobacter baumannii,Bacteroides fragilis, Bordetella pertussis, Candidaalbicans,Candida glabrata, Cardiobacterium hominis,EikeneUa corrodens,Enterococcus gallinarumEscherichia coil, Haemophilus phrophlus, aemophilus infiuenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus paraphrophilus, Kingella kingae, Klebsiellapneumoniae, Listeria monocytogenes,Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeaeProteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus,piogênios, Streptococcus agalactiae, Streptococcussp. grupo C, G, F, Streptococcus mutans.
Para mais informações sobre a operação ou o desempenho, consulte o manual de instruções final.
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