[UTIlização prevista]
O Teste Rápido HIV 1/2 & Sífilis ((TP) é um teste rápido de imunologia visual para a qualidade,presunção de detecção de anticorpos contra o HIV- 1/ HIV- 2 e anticorpos contra Treponema pallidum (TP) no sangue humano integralEste kit destina- se a ser utilizado como auxílio no diagnóstico da infecção pelo VIH.
[INTRODUÇÃO]
O HIV é o agente etiológico da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).Várias glicoproteínas virais estão no envelope.Cada vírus contém duas cópias de RNAs genômicos de sentido positivo.e de pessoas saudáveis com alto risco potencial de desenvolver SIDA. O HIV-2 foi isolado de pacientes com AIDS na África Ocidental e de indivíduos soropositivos assintomáticos. Tanto o HIV-1 quanto o HIV-2 provocam uma resposta imune. Detecção de anticorpos do HIV no soro,O plasma ou o sangue completo é a forma mais eficiente e comum de determinar se uma pessoa foi exposta ao VIH e de rastrear sangue e produtos sanguíneos para o VIHApesar das diferenças nos seus caracteres biológicos, atividades sorológicas e sequências do genoma, o VIH-1 e o VIH-2 apresentam uma forte reactividade cruzada antigénica.A maioria dos soros positivos para o HIV-2 pode ser identificada usando testes sorológicos baseados no HIV-1O Treponema pallidum (TP), uma bactéria espiroqueta com um invólucro externo e uma membrana citoplasmática, é o agente causador da sífilis venérea.Embora as taxas de sífilis estejam diminuindo nos Estados Unidos após uma epidemia entre 1986 e 1990,, a incidência da sífilis na Europa aumentou desde 1992, especialmente nos países da Federação da Rússia, onde foram registados picos de 263 casos por 100 000.A taxa de resultados positivos dos testes sorológicos para sífilis em indivíduos infectados pelo HIV tem vindo a aumentar recentemente. The serological detection of specific antibodies to TP has been long recognized in the diagnosis of syphilis since the natural course of the infection is characterized by periods without clinical manifestationsA resposta dos anticorpos à TP pode ser detectada dentro de 4 a 7 dias após o aparecimento do chancro da sífilis, permitindo a detecção precoce e o diagnóstico da infecção por sífilis.Uma variedade de antígenos tem sido usada em testes sorológicos de sífilis, tais como cardiolipina plasmática rápida (RPR) ou antígeno VDRL, extratos de TP derivados de culturas in vitro ou testículos de coelho inoculados.e os extratos de TP inteiros não são reproduzíveis e contêm uma certa quantidade de materiais contaminantes, como flagelos, o que pode conduzir a uma reacção não específica nos ensaios do soro de ensaio.
[PRINCÍPULO]
O Teste Rápido HIV 1/2 detecta anticorpos contra o HIV-1/ HIV-2 através da interpretação visual do desenvolvimento da cor na fita interna.Os antígenos recombinantes do VIH são imobilizados na região de ensaio da membranaDurante o teste, a amostra reage com o antígeno do HIV conjugado a partículas coloridas e precoated no pad de amostra do teste.A mistura migra então através da membrana por ação capilar e interage com os reagentes na membranaSe houver anticorpos HIV-1/HIV-2 suficientes na amostra, uma faixa colorida se formará na região de teste da membrana.enquanto a sua ausência indica um resultado negativoO aparecimento de uma faixa colorida na região de controlo serve de controlo procedimental, indicando que foi adicionado o volume adequado de amostra e que ocorreu a secagem da membrana.O Teste Rápido de Sífilis detecta anticorpos IgM e IgG contra Treponema pallidum (TP) através da interpretação visual do desenvolvimento da cor na faixa internaOs antigénios TP recombinantes específicos são imobilizados na região de ensaio da membrana.A amostra reage com um antígeno TP-específico recombinante conjugado a partículas coloridas e pré-revestido na amostra do ensaio.Se houver anticorpos suficientes contra o Treponema pallidum (TP) na amostra, a amostra deve ser filtrada.Uma faixa colorida formar-se-á na região de ensaio da membranaA presença desta banda colorida indica um resultado positivo, enquanto a sua ausência indica um resultado negativo.Indicando que foi adicionado o volume adequado da amostra e que ocorreu a secagem da membrana.
[CONTENUDO PRINCIPAL]
• Caixa de teste rápido
• Buffer
• Bator de gotejar descartável
• Folheto informativo
[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]
• Conservar a 2 ~ 30oC na bolsa selada durante 24 meses.
• Manter afastado da luz solar directa, da humidade e do calor.
• NÃO congele.
Colocar os ensaios, amostras e/ou controlos à temperatura ambiente ((15-30°C) antes da utilização.
1. Retire o ensaio da bolsa selada e coloque-o numa superfície plana e limpa. Marque o ensaio com a identificação do doente ou do controlo.Para melhores resultados, o ensaio deve ser efectuado num prazo de uma hora.
2Usando o conta-gotas descartável fornecido:
[Direcção de utilização]
Colocar os testes, amostras e/ou controlos à temperatura ambiente ((15-30°C) antes da utilização.Marcar o ensaio com a identificação do doente ou do controloPara obter os melhores resultados, o ensaio deve ser efectuado num prazo de uma hora.2Usando o conta-gotas descartável fornecido:
Sério/Plasma
HIV: Transferir 1 gota de soro/plasma para o poço de amostra (S) do dispositivo com a pipeta descartável fornecida, adicionar 1 gota de tampão e iniciar o temporizador.
Sífilis: Transferir 2 gotas de soro/plasma para cada poço de amostra (S) da cassete e, em seguida, iniciar o temporizador.
OU
Sangue inteiro
HIV e Sífilis: Transferir 1 gota de amostra de sangue inteiro para cada poço de amostra (S) da cassete, depois adicionar 1 gota de cada tampão e iniciar o temporizador.
Evitar a captura de bolhas de ar no poço da amostra (S) e não adicionar qualquer solução à área do resultado.
À medida que o teste começa a funcionar, a cor vai migrar através da membrana.
3. Espere que as faixas coloridas apareçam. O resultado deve ser lido em 10 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.
[Interpretação dos resultados]
HIV 1/2:
Positivo: A presença de duas linhas como linha de controlo (C) e linha de ensaio (T) na janela de resultados indica um resultado positivo.
Negativo: A presença de apenas uma linha de controlo (C) na janela de resultados indica um resultado negativo.
INVALIDOSe a linha de controlo (C) não for visível na janela dos resultados após a realização do ensaio, o resultado é considerado inválido.Algumas causas de resultados inválidos são devido a não seguir as instruções corretamente ou o teste pode ter se deteriorado após a data de validadeRecomenda-se que a amostra seja reexaminada com um novo ensaio.
Sífilis:
Positivo: A presença de duas linhas como linha de controlo (C) e linha de ensaio (T) na janela de resultados indica um resultado positivo.
Negativo: A presença de apenas uma linha de controlo (C) na janela de resultados indica um resultado negativo.
INVALIDOSe a linha de controlo (C) não for visível na janela dos resultados após a realização do ensaio, o resultado é considerado inválido.Algumas causas de resultados inválidos são devido a não seguir as instruções corretamente ou o teste pode ter se deteriorado após a data de validadeRecomenda-se que a amostra seja reexaminada com um novo ensaio.
Para mais informações sobre a operação ou o desempenho, consulte o manual de instruções final.
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